Что такое клинические исследования и зачем они нужны? Это исследования, в которых принимают участие люди (добровольцы) и в ходе которых учёные выясняют, является ли новый препарат, способ лечения или медицинский прибор более эффективным и безопасным для здоровья человека, чем уже существующие.
Главная цель клинического исследования — найти лучший способ профилактики, диагностики и лечения того или иного заболевания. Проводить клинические исследования необходимо, чтобы развивать медицину, повышать качество жизни людей и чтобы новое лечение стало доступным для каждого человека.
У каждого исследования бывает четыре этапа (фазы):
I фаза — исследователи впервые тестируют препарат или метод лечения с участием небольшой группы людей (20—80 человек). Цель этого этапа — узнать, насколько препарат или способ лечения безопасен, и выявить побочные эффекты. На этом этапе могут участвуют как здоровые люди, так и люди с подходящим заболеванием. Чтобы приступить к I фазе клинического исследования, учёные несколько лет проводили сотни других тестов, в том числе на безопасность, с участием лабораторных животных, чей обмен веществ максимально приближен к человеческому;
II фаза — исследователи назначают препарат или метод лечения большей группе людей (100—300 человек), чтобы определить его эффективность и продолжать изучать безопасность. На этом этапе участвуют люди с подходящим заболеванием;
III фаза — исследователи предоставляют препарат или метод лечения значительным группам людей (1000—3000 человек), чтобы подтвердить его эффективность, сравнить с золотым стандартом (или плацебо) и собрать дополнительную информацию, которая позволит его безопасно использовать. Иногда на этом этапе выявляют другие, редко возникающие побочные эффекты. Здесь также участвуют люди с подходящим заболеванием. Если III фаза проходит успешно, препарат регистрируют в Минздраве и врачи получают возможность назначать его;
IV фаза — исследователи продолжают отслеживать информацию о безопасности, эффективности, побочных эффектах и оптимальном использовании препарата после того, как его зарегистрировали и он стал доступен всем пациентам.
Считается, что наиболее точные результаты дает метод исследования, когда ни врач, ни участник не знают, какой препарат — новый или существующий — принимает пациент. Такое исследование называют «двойным слепым». Так делают, чтобы врачи интуитивно не влияли на распределение пациентов. Если о препарате не знает только участник, исследование называется «простым слепым».
Чтобы провести клиническое исследование (особенно это касается «слепого» исследования), врачи могут использовать такой приём, как рандомизация — случайное распределение участников исследования по группам (новый препарат и существующий или плацебо). Такой метод необходим, что минимизировать субъективность при распределении пациентов. Поэтому обычно эту процедуру проводят с помощью специальной компьютерной программы.
- бесплатный доступ к новым методам лечения прежде, чем они начнут широко применяться;
- качественный уход, который, как правило, значительно превосходит тот, что доступен в рутинной практике;
- участие в развитии медицины и поиске новых эффективных методов лечения, что может оказаться полезным не только для вас, но и для других пациентов, среди которых могут оказаться члены семьи;
- иногда врачи продолжают наблюдать и оказывать помощь и после окончания исследования.
- новый препарат или метод лечения не всегда лучше, чем уже существующий;
- даже если новый препарат или метод лечения эффективен для других участников, он может не подойти лично вам;
- новый препарат или метод лечения может иметь неожиданные побочные эффекты.
Главные отличия клинических исследований от некоторых других научных методов: добровольность и безопасность. Люди самостоятельно (в отличие от кроликов) решают вопрос об участии. Каждый потенциальный участник узнаёт о процессе клинического исследования во всех подробностях из информационного листка — документа, который описывает задачи, методологию, процедуры и другие детали исследования. Более того, в любой момент можно отказаться от участия в исследовании, вне зависимости от причин.
Обычно участники клинических исследований защищены лучше, чем обычные пациенты. Побочные эффекты могут проявиться и во время исследования, и во время стандартного лечения. Но в первом случае человек получает дополнительную страховку и, как правило, более качественные процедуры, чем в обычной практике.
Клинические исследования — это далеко не первые тестирования нового препарата или метода лечения. Перед ними идёт этап серьёзных доклинических, лабораторных испытаний. Средства, которые успешно его прошли, то есть показали высокую эффективность и безопасность, идут дальше — на проверку к людям. Но и это не всё.
Сначала компания должна пройти этическую экспертизу и получить разрешение Минздрава РФ на проведение клинических исследований. Комитет по этике — куда входят независимые эксперты — проверяет, соответствует ли протокол исследования этическим нормам, выясняет, достаточно ли защищены участники исследования, оценивает квалификацию врачей, которые будут его проводить. Во время самого исследования состояние здоровья пациентов тщательно контролируют врачи, и если оно ухудшится, человек прекратит своё участие, и ему окажут медицинскую помощь. Несмотря на важность исследований для развития медицины и поиска эффективных средств для лечения заболеваний, для врачей и организаторов состояние и безопасность пациентов — самое важное.
Потому что проверить его эффективность и безопасность по-другому, увы, нельзя. Моделирование и исследования на животных не дают полную информацию: например, препарат может влиять на животное и человека по-разному. Все использующиеся научные методы, доклинические испытания и клинические исследования направлены на то, чтобы выявить самый эффективный и самый безопасный препарат или метод. И почти все лекарства, которыми люди пользуются, особенно в течение последних 20 лет, прошли точно такие же клинические исследования.
Если человек страдает серьёзным, например, онкологическим, заболеванием, он может попасть в группу плацебо только если на момент исследования нет других, уже доказавших свою эффективность препаратов или методов лечения. При этом нет уверенности в том, что новый препарат окажется лучше и безопаснее плацебо.
Согласно Хельсинской декларации, организаторы исследований должны предпринять максимум усилий, чтобы избежать использования плацебо. Несмотря на то что сравнение нового препарата с плацебо считается одним из самых действенных и самых быстрых способов доказать эффективность первого, учёные прибегают к плацебо только в двух случаях, когда: нет другого стандартного препарата или метода лечения с уже доказанной эффективностью; есть научно обоснованные причины применения плацебо. При этом здоровье человека в обеих ситуациях не должно подвергаться риску. И перед стартом клинического исследования каждого участника проинформируют об использовании плацебо.
Обычно оплачивают участие в I фазе исследований — и только здоровым людям. Очевидно, что они не заинтересованы в новом препарате с точки зрения улучшения своего здоровья, поэтому деньги становятся для них неплохой мотивацией. Участие во II и III фазах клинического исследования не оплачивают — так делают, чтобы в этом случае деньги как раз не были мотивацией, чтобы человек смог трезво оценить всю возможную пользу и риски, связанные с участием в клиническом исследовании. Но иногда организаторы клинических исследований покрывают расходы на дорогу.
Если вы решили принять участие в исследовании, обсудите это со своим лечащим врачом. Он может рассказать, как правильно выбрать исследование и на что обратить внимание, или даже подскажет конкретное исследование.
Клинические исследования, одобренные на проведение, можно найти в реестре Минздрава РФ и на международном информационном ресурсе www.clinicaltrials.gov.
Обращайте внимание на международные многоцентровые исследования — это исследования, в ходе которых препарат тестируют не только в России, но и в других странах. Они проводятся в соответствии с международными стандартами и единым для всех протоколом.
После того как вы нашли подходящее клиническое исследование и связались с его организатором, прочитайте информационный листок и не стесняйтесь задавать вопросы. Например, вы можете спросить, какая цель у исследования, кто является спонсором исследования, какие лекарства или приборы будут задействованы, являются ли какие-либо процедуры болезненными, какие есть возможные риски и побочные эффекты, как это испытание повлияет на вашу повседневную жизнь, как долго будет длиться исследование, кто будет следить за вашим состоянием. По ходу общения вы поймёте, сможете ли довериться этим людям.
Если остались вопросы — спрашивайте в комментариях.
источник
Предназначен для лечебного воздействия модулированными синусоидальными токами звуковой частоты.
Прибор предназначен для лечебного воздействия синусоидальными модули¬рованными токами звуковых частот при лечении широкого спектра различных заболеваний, а также в оздоровительных и профилактических целях. Возможность использования в медицинских учреждениях, различных физкультурно-оздоровительных центрах, массажных залах.
Аппарат имеет 4 канала и обеспечивает два режима работы: одноканальный и кольцевой (четырехканальный).
установка параметров производится с помощью цифровой клавиатуры;
автоматическое регулирование рабочих характеристик;
цифровое табло на жидких кристаллах;
исполнение в компактном корпусе-дипломате, допускается питание от автономного источника
При работе в одноканальном режиме, на выходе канала 1 обеспечивается следующий род работы:
«1»-непрерывное воздействие током несущей частоты или моделированного колебания с возможностью выбора коэффициента модуляции и модулирующей частоты.
«2»-прерывистое воздействие сериями модулированных колебаний с возможностью выбора частоты и коэффициента модуляции, чередующимися паузами.
«3»-непрерывное воздействие сериями модулированных колебаний с возможностью выбора частоты и коэффициента модуляции, чередующимися с сериями немодулированных колебаний несущей частоты.
«4»-непрерывное воздействие сериями модулированных колебаний с возможностью выбора частоты и коэффициента модуляции, чередующимися с сериями модулированных колебаний с частотой модуляции 150 Гц.
«5»-прерывистое воздействие сериями модулированных колебаний с возможностью выбора частоты и коэффициента модуляции, чередующимися с сериями модулированных колебаний частотой 150 Гц и паузами.
При работе 4х каналов в кольцевом режиме (поочередное воздействие на пациента токами 4х каналов) обеспечивается следующий род работы:
«2»-прерывистое воздействие сериями модулированных колебаний с возможностью выбора частоты и коэффициента модуляции, чередующимися паузами.
«5»-прерывистое воздействие сериями модулированных колебаний с возможностью выбора частоты и коэффициента модуляции, чередующимися с сериями модулированных колебаний частотой 150 Гц и паузами.
Частота несущих колебаний синусоидальной формы — 5000+-100 Гц
Частота модуляции устанавливается дискретно и принимает значения: 10, 20, 30, 50, 80, 100 и 150 Гц
Коэффициент модуляции устанавливается дискретно и принимает значения — 0, (25+-3), (50+-7), (75+-9), (100+-14)% и более 100%.
Аппарат обеспечивает установку выходного тока в цепи пациента в каждом канале
от 0 до 100 мА — на активной нагрузке (250±50) Ом;
от 0 до 30 мА — на активной нагрузке (1±0,1) кОм
Допускаемое отклонение установленного тока пациента не более +10%
Ток пациента устанавливается с дискретностью 1 мА,
при работе в кольцевом режиме – отдельно для каждого канала.
Время процедуры устанавливается в пределах от 0 до 99 мин 59с с дискретностью в 1 с.
В аппарате предусмотрена возможность принудительной остановки и повторного запуска той же процедуры на оставшееся время. При принудительной остановке и по истечении установленного времени процедуры обеспечивается подача звукового сигнала и автоматическое отключение тока на выходах каналов с блокированием выключенного состояния. При принудительной остановке процедуры на индикаторе индицируется оставшееся время процедуры и установленный ток в цепи пациента. По окончании процедуры обеспечена возможность повторного запуска процедуры или возвращения аппарата в начальное состояние.
Нпрерывная работа в течение 8 ч.
Аппарат обеспечивает цифровую индикацию параметров при их наборе на клавиатуре.
Питание — 220 В, 50 Гц
Потребляемая мощность — не более 15 Вт
Электробезопасность — класс — 2, тип BF
КОМПЛЕКТАЦИЯ:
Аппарат, блок питания -1 шт., кабель «003» — 4 шт., к-т электродов одноразовых – 40 шт., паспорт, методические рекомендации.
источник
Возможна доставка в Ваш город:
НАЗНАЧЕНИЕ И ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ
Аппарат низкочастотной физиотерапии «Амплипульс-5.2» предназначен для лечебного воздействия модулированными синусоидальными токами звуковой частоты.
Аппарат предназначен для применения с целью обезболивающего, противовоспалительного действия при различных патологических состояниях. Аппарат предназначен для использования в поликлиниках, амбулаториях, лечебных стационарах, санаториях, центрах медицинской реабилитации и других лечебно-профилактических учреждениях, врачебно-физкультурных диспансерах.
ПРЕИМУЩЕСТВО И ОТЛИЧИЕ ОТ АНАЛОГОВ
Современный дизайн, малый вес и габариты, современные схемно-технические решения, привычный алгоритм работы и органы управления аппарата для медицинского персонала, удобная упаковка многократного применения, позволяющей переносить аппарат совместно с ЗИП.
- Имеет пять видов лечебных воздействий в режимах переменного и выпрямленного токов, положительной и отрицательной полярности.
- Полная информативность о всех установленных режимах и параметрах.
- Индикатор реального среднеквадратического тока пациента.
- Три диапазона плавной регулировки реального тока пациента.
- Блокировка переключений диапазонов тока пациента при введённом регуляторе тока, исключающая появление неприятных (болевых) ощущений и обеспечивающая электробезопасность пациента при переключении диапазонов тока.
- Процедурный таймер со звуковой сигнализацией о завершении процедуры.
- Автоматическое выключение тока пациента по истечении времени процедуры.
- Высокая ремонтопригодность.
В комплект поставки входит: аппарат, блок питания, упаковка многоразового применения, ЗИП, РЭ.
В ЗИП входит: держатель для круглых электродов, электрод-прерыватель с кабелем, электрод Ø 50 мм и Ø 26 мм, кабель для присоединения круглых электродов, кабель для осуществления перехода с круглого электрода на пластинчатый, кабель для присоединения пластинчатых электродов, электрод пластинчатый 250х70х0,5 мм – 2 шт., электрод пластинчатый 200х150х0,5 мм – 2 шт., электрод пластинчатый 150х100х0,5 мм – 2 шт., электрод пластинчатый 125х80х0,5 мм – 2 шт., электрод пластинчатый 100х60х0,5 мм – 2 шт., подушки для круглых электрода, подушки для пластинчатых электродов, ремень резиновый, пружина.
- заболевания и травмы периферической нервной системы с болевым синдромом;
- заболевания и травмы опорно-двигательного аппарата и костно-мышечной системы;
- заболевания внутренних органов, протекающих с болевым синдромом и нарушениями моторной и секреторной функций;
- заболевания желудочно-кишечного тракта;
- урологические заболевания;
- заболевания сердечно-сосудистой системы;
- заболевания глаз;
- заболевания ЛОР-органов.
Кроме того, в выпрямленном режиме возможно проведение амплипульсфореза лекарственных веществ.
ВИДЫ ЛЕЧЕБНЫХ ВОЗДЕЙСТВИЙ
- Непрерывное воздействие током несущей частоты с возможностью выбора коэффициента модуляции и модулирующей частоты;
- Прерывистое воздействие серий модулированных колебаний с возможностью выбора частоты и коэффициента модуляции, чередующихся с паузой;
- Непрерывное воздействие серий модулированных колебаний с возможностью выбора частоты и коэффициента модуляции, чередующихся с сериями немодулированных колебаний несущей частоты;
- Непрерывное воздействие серий модулированных колебаний с возможностью выбора частоты и коэффициента модуляции, чередующихся с сериями модулированных колебаний частотой 150 Гц;
- Прерывистое воздействие серий модулированных колебаний с возможностью выбора частоты и коэффициента модуляции, чередующихся с сериями модулированных колебаний частотой 150 Гц и паузой.
Каждый из пяти видов лечебных воздействий должен обеспечиваться в трех режимах:
- Режим переменного тока;
- Выпрямленный режим положительной полярности;
- Выпрямленный режим отрицательной полярности.
Частота несущих колебаний синусоидальной формы, Гц
Дискретные значения частоты модулирующего напряжения, Гц
Дискретные значения коэффициента модуляции, %
0,25, 50,75, 100, >100 (режим перемодуляции)
Соотношение длительности серий и пауз, с
Время нарастания и спада в сериях, мс
Максимальный ток в цепи пациента (среднеквадратичное значение) на активной нагрузке, мА:
(250 ± 50) Ом
(1 ± 0,1) кОм
Диапазон плавной регулировки тока пациента, мА
Устанавливаемое время процедуры, мин.
Электробезопасность:
класс защиты
тип защиты
источник
Максимальный ток в цепи пациента: 50 мА, цифровое отображение информации, работа в режиме ГТ
Максимальный ток в цепи пациента: 50 мА, таймер: 1–99 мин, отображение информации: сегментный светодиодный дисплей, 9 видов диадинамических токов, автоматическая система, работа в режимах ГТ, ДДТ
Максимальный ток в цепи пациента: 10 мА, таймер: 1–99 мин, отображение информации: сегментный светодиодный дисплей, автоматическая система и защита цепи пациента, работа в режиме ФТ
Максимальный ток в цепи пациента: 10 мА, таймер: 1–99 мин, отображение информации: сегментный светодиодный дисплей, автоматическая система, работа в режиме ТТ
Максимальный ток в цепи пациента: 50 мА, отображение информации: цифровой ЖКИ, таймер: 1–30 мин, 2 канала, работа в режиме ДДТ, девять видов тока
Частота следования импульсов: 5, 10, 20, 40, 80, 100, 160 Гц, индикаторы отображения параметров: времени процедуры, обратного отсчета времени процедуры, частоты следования импульсов, величины амплитудного значения импульсного тока пациента, величины тока ДПС, работа в режиме ТТ
Максимальный ток в цепи пациента: 100 мА, цифровое отображение информации, таймер: 1–99 мин, работа в режиме СМТ, пять видов воздействия
Аналоговое отображение информации, частота следования импульсов: 5, 10, 20, 40, 80, 100, 160 Гц, длительность импульсов: 0,5 мс, работа в режиме ТТ
Максимальный ток в цепи пациента: 80 мА, отображение информации: цифровой ЖКИ, таймер: 0,5–60 мин, 1 канал, работа в режимах СМТ, ДДТ, ГТ
Максимальный ток в цепи пациента: 80 мА, отображение информации: цифровой ЖКИ, таймер: 0,5–60 мин, 1 канал, работа в режимах СМТ, ДДТ, ГТ, ТТ, ФТ
Максимальный ток в цепи пациента: 40 мА, отображение информации: графический ЖКИ, таймер: 0,5–60 мин, 2 канала, работа в режиме ИТ
Максимальный ток в цепи пациента: 50 мА, аналоговое отображение информации, работа в режиме ДДТ, девять форм тока
Максимальный ток в цепи пациента: 80 мА, отображение информации: цифровой ЖКИ, таймер: 0,5–60 мин, 3 канала, работа в режимах СМТ, ДДТ, ГТ, ТТ, ФТ, ИТ
Максимальный ток в цепи пациента: 50 мА, цифровое отображение информации, таймер: 1–99 мин, работа в режиме ГТ
Низкочастотная электротерапия — это воздействие на организм разными видами постоянного и переменного электрического тока. Аппараты низкочастотной терапии используются в лечении болевого синдрома и низкого тонуса мышц, в косметологии, урологии, травматологии. Кроме собственного полезного действия, обладают способностью усиливать эффект лекарственных препаратов, повышая их концентрацию в очаге воспаления.
На рынке представлены аппараты низкочастотной терапии разного класса:
1. Бюджетные модели, поддерживающие ограниченный набор базовых функций (гальванизация плюс электрофорез)
2. Аппараты, способные генерировать разнообразные виды токов (Треберта, тетанизирующий, фарадический) и импульсов (треугольные, экспоненциальные, смешанные). Многофункциональные приборы работают в режимах:
- Гальванизации
- Лекарственного электрофореза
- Электростимуляции
- Электросонтерапии
- Диадинамотерапии
- Аамплипульстерапии
При выборе прибора необходимо учесть профиль клиники, для лечения каких заболеваний он приобретается, сколько видов токов генерирует.
Режимы гальванизации и электрофореза необходимы для терапии гастрита и панкреатита, мигреней и неврозов, бессонницы, гипертонии; при трофических расстройствах, некоторых дерматологических заболеваниях.
Электростимуляция незаменима для укрепления мышц, восстановления при травмах, артритах, двигательных нарушениях, остеохондрозе и радикулите, сколиозе.
Электросон — нормализует работу нервной системы и уровень холестерина, используется после травм, при ишемической и язвенной болезни, астме.
Режим амплипульстерапии необходим, чтобы лечить артриты, артрозы, патологии дыхательной и нервной систем, гипертонию, отеки, сахарный диабет, воспалительные гинекологические и урологические заболевания.
Диадинамотерапия используется при нарушениях пищеварительных органов, невритах и радикулитах, болезнях суставов и позвоночника, органов дыхания, гипертонии.
Какие характеристики аппарата низкочастотной терапии учесть при выборе:
- Величина и удобство дисплея
- Возможность работы от аккумулятора
- Количество доступных режимов
- Потребляемая мощность
- Диапазоны регулирования
- Интервалы включения таймера
- Шаг установки таймера
- Автоматическое отключение при выходе за диапазон
В лучших аппаратах низкочастотной терапии есть функции:
- Электронной стабилизации силы воздействия
- Звуковой индикации окончания процедуры
- частоты, вида и силы тока
источник
Категория товара:
Медицинский, физиотерапевтический, для амплипульстерапии с помощью синусоидальных модулированных токов низкой частоты.
Цена по запросу
Аппарат низкочастотной терапии Амплипульс-7 является универсальным многофункциональным медицинским прибором НЧ-терапии для лечебного воздействия синусоидальными модулированными токами низкой частоты в переменном и выпрямленном (постоянном) режимах. Данная лечебная методика получила одноименное название — амплипульстерапия.
Амплипульс-7 предназначен для применения с целью обезболивающего, противовоспалительного действия при различных паталогических состояниях в физиотерапевтических кабинетах, медицинских учреждениях, в спортивной медицине. Также возможно применение аппарата Амплипульс-7 в домашних условиях непосредственно у постели пациента.
| |||||||||
| |||||||||
|