Что такое клинические исследования и зачем они нужны? Это исследования, в которых принимают участие люди (добровольцы) и в ходе которых учёные выясняют, является ли новый препарат, способ лечения или медицинский прибор более эффективным и безопасным для здоровья человека, чем уже существующие.
Главная цель клинического исследования — найти лучший способ профилактики, диагностики и лечения того или иного заболевания. Проводить клинические исследования необходимо, чтобы развивать медицину, повышать качество жизни людей и чтобы новое лечение стало доступным для каждого человека.
У каждого исследования бывает четыре этапа (фазы):
I фаза — исследователи впервые тестируют препарат или метод лечения с участием небольшой группы людей (20—80 человек). Цель этого этапа — узнать, насколько препарат или способ лечения безопасен, и выявить побочные эффекты. На этом этапе могут участвуют как здоровые люди, так и люди с подходящим заболеванием. Чтобы приступить к I фазе клинического исследования, учёные несколько лет проводили сотни других тестов, в том числе на безопасность, с участием лабораторных животных, чей обмен веществ максимально приближен к человеческому;
II фаза — исследователи назначают препарат или метод лечения большей группе людей (100—300 человек), чтобы определить его эффективность и продолжать изучать безопасность. На этом этапе участвуют люди с подходящим заболеванием;
III фаза — исследователи предоставляют препарат или метод лечения значительным группам людей (1000—3000 человек), чтобы подтвердить его эффективность, сравнить с золотым стандартом (или плацебо) и собрать дополнительную информацию, которая позволит его безопасно использовать. Иногда на этом этапе выявляют другие, редко возникающие побочные эффекты. Здесь также участвуют люди с подходящим заболеванием. Если III фаза проходит успешно, препарат регистрируют в Минздраве и врачи получают возможность назначать его;
IV фаза — исследователи продолжают отслеживать информацию о безопасности, эффективности, побочных эффектах и оптимальном использовании препарата после того, как его зарегистрировали и он стал доступен всем пациентам.
Считается, что наиболее точные результаты дает метод исследования, когда ни врач, ни участник не знают, какой препарат — новый или существующий — принимает пациент. Такое исследование называют «двойным слепым». Так делают, чтобы врачи интуитивно не влияли на распределение пациентов. Если о препарате не знает только участник, исследование называется «простым слепым».
Чтобы провести клиническое исследование (особенно это касается «слепого» исследования), врачи могут использовать такой приём, как рандомизация — случайное распределение участников исследования по группам (новый препарат и существующий или плацебо). Такой метод необходим, что минимизировать субъективность при распределении пациентов. Поэтому обычно эту процедуру проводят с помощью специальной компьютерной программы.
- бесплатный доступ к новым методам лечения прежде, чем они начнут широко применяться;
- качественный уход, который, как правило, значительно превосходит тот, что доступен в рутинной практике;
- участие в развитии медицины и поиске новых эффективных методов лечения, что может оказаться полезным не только для вас, но и для других пациентов, среди которых могут оказаться члены семьи;
- иногда врачи продолжают наблюдать и оказывать помощь и после окончания исследования.
- новый препарат или метод лечения не всегда лучше, чем уже существующий;
- даже если новый препарат или метод лечения эффективен для других участников, он может не подойти лично вам;
- новый препарат или метод лечения может иметь неожиданные побочные эффекты.
Главные отличия клинических исследований от некоторых других научных методов: добровольность и безопасность. Люди самостоятельно (в отличие от кроликов) решают вопрос об участии. Каждый потенциальный участник узнаёт о процессе клинического исследования во всех подробностях из информационного листка — документа, который описывает задачи, методологию, процедуры и другие детали исследования. Более того, в любой момент можно отказаться от участия в исследовании, вне зависимости от причин.
Обычно участники клинических исследований защищены лучше, чем обычные пациенты. Побочные эффекты могут проявиться и во время исследования, и во время стандартного лечения. Но в первом случае человек получает дополнительную страховку и, как правило, более качественные процедуры, чем в обычной практике.
Клинические исследования — это далеко не первые тестирования нового препарата или метода лечения. Перед ними идёт этап серьёзных доклинических, лабораторных испытаний. Средства, которые успешно его прошли, то есть показали высокую эффективность и безопасность, идут дальше — на проверку к людям. Но и это не всё.
Сначала компания должна пройти этическую экспертизу и получить разрешение Минздрава РФ на проведение клинических исследований. Комитет по этике — куда входят независимые эксперты — проверяет, соответствует ли протокол исследования этическим нормам, выясняет, достаточно ли защищены участники исследования, оценивает квалификацию врачей, которые будут его проводить. Во время самого исследования состояние здоровья пациентов тщательно контролируют врачи, и если оно ухудшится, человек прекратит своё участие, и ему окажут медицинскую помощь. Несмотря на важность исследований для развития медицины и поиска эффективных средств для лечения заболеваний, для врачей и организаторов состояние и безопасность пациентов — самое важное.
Потому что проверить его эффективность и безопасность по-другому, увы, нельзя. Моделирование и исследования на животных не дают полную информацию: например, препарат может влиять на животное и человека по-разному. Все использующиеся научные методы, доклинические испытания и клинические исследования направлены на то, чтобы выявить самый эффективный и самый безопасный препарат или метод. И почти все лекарства, которыми люди пользуются, особенно в течение последних 20 лет, прошли точно такие же клинические исследования.
Если человек страдает серьёзным, например, онкологическим, заболеванием, он может попасть в группу плацебо только если на момент исследования нет других, уже доказавших свою эффективность препаратов или методов лечения. При этом нет уверенности в том, что новый препарат окажется лучше и безопаснее плацебо.
Согласно Хельсинской декларации, организаторы исследований должны предпринять максимум усилий, чтобы избежать использования плацебо. Несмотря на то что сравнение нового препарата с плацебо считается одним из самых действенных и самых быстрых способов доказать эффективность первого, учёные прибегают к плацебо только в двух случаях, когда: нет другого стандартного препарата или метода лечения с уже доказанной эффективностью; есть научно обоснованные причины применения плацебо. При этом здоровье человека в обеих ситуациях не должно подвергаться риску. И перед стартом клинического исследования каждого участника проинформируют об использовании плацебо.
Обычно оплачивают участие в I фазе исследований — и только здоровым людям. Очевидно, что они не заинтересованы в новом препарате с точки зрения улучшения своего здоровья, поэтому деньги становятся для них неплохой мотивацией. Участие во II и III фазах клинического исследования не оплачивают — так делают, чтобы в этом случае деньги как раз не были мотивацией, чтобы человек смог трезво оценить всю возможную пользу и риски, связанные с участием в клиническом исследовании. Но иногда организаторы клинических исследований покрывают расходы на дорогу.
Если вы решили принять участие в исследовании, обсудите это со своим лечащим врачом. Он может рассказать, как правильно выбрать исследование и на что обратить внимание, или даже подскажет конкретное исследование.
Клинические исследования, одобренные на проведение, можно найти в реестре Минздрава РФ и на международном информационном ресурсе www.clinicaltrials.gov.
Обращайте внимание на международные многоцентровые исследования — это исследования, в ходе которых препарат тестируют не только в России, но и в других странах. Они проводятся в соответствии с международными стандартами и единым для всех протоколом.
После того как вы нашли подходящее клиническое исследование и связались с его организатором, прочитайте информационный листок и не стесняйтесь задавать вопросы. Например, вы можете спросить, какая цель у исследования, кто является спонсором исследования, какие лекарства или приборы будут задействованы, являются ли какие-либо процедуры болезненными, какие есть возможные риски и побочные эффекты, как это испытание повлияет на вашу повседневную жизнь, как долго будет длиться исследование, кто будет следить за вашим состоянием. По ходу общения вы поймёте, сможете ли довериться этим людям.
Если остались вопросы — спрашивайте в комментариях.
источник
Обморок и мама WWW ЛЕНИНГРАД СПБ RU Утро на 5 канале
Версия песни Я свободен от группы Обморок и мама
обморок и мама на 5 канале Obmorok I Mama
УЗБЕКИ ШОКИРОВАЛИ ЗРИТЕЛЕЙ
Обморок и мама еси я был СУЛТАН 100canal
ОБМОРОК И МАМА НА 1 КАНАЛЕ
Обморок и Мама на 5 канале
Обморок и мама в Утро на 5
Обморок и мама Фооооооооооонтанкаааа
Обморок и Мама клуб Грибоедов Супер Хиты
Обморок и мама и Иванушки Тополиный пух Obmorok I Mama
Шоу Минута Славы Дорога на Олимп 10 й выпуск Группа Обморок и мама
Группа Обморок и мама В нашем доме поселился замечательный сосед
Обморок и Мама Ваше благородие
ОБМОРОК И МАМА ВАШЕ БЛАГОРОДИЕ
Ара Вай Вай Вай Обморок И Мама Obmorok I Mama
Группа Обморок и мама Я свободен
Бяригаль Узбекская Обморок И Мама Obmorok I Mama
Обморок и Мама Obmorok I Mama Кто такая Элис Who The Fuck Is Alice
Обморок И Мама Омар Хайям
Армянская Обморок И Мама Obmorok I Mama
Обморок и Мама Смешные Кавер версии хитов
Обморок И Мама Мега Хиты Жесть
Выступление группы Обморок и мама в ресторане Чердак художника
Узбек Лязги Обморок И Мама Obmorok I Mama
ОБМОРОК И МАМА 200 КУБИКОВ АГДАМА
Обморок И Мама Obmorok I Mama Кто такая Элис Kto Takaja Elis
Ваше Благородие НТВ Обморок И Мама Obmorok I Mama
Обморок и Мама Кто такой Элис ЭЭЭ
Обморок и мама Если у вас
Densha Otoko Обморок и мама Кто такая Элис Wmv
обморок и мама на канале СТС Obmorok I Mama
Lazgi Обморок и мама лазги 100canal
Сооооооооооооооооооооооседи Обморок и мама
Обморок и Мама Стрекоза и Муравей
Обморок и Мама Стрекоза и Муравей
Сюзанна Обморок И Мама Obmorok I Mama
Обморок и Мама Супер Хиты
Хор Русской Армии Маруся Ft Обморок И Мама
Здесь Вы можете скачать Обморок И Мама 5. Слушайте онлайн в хорошем качестве, скачивайте mp3 в высоком качестве без регистрации.
Обратите внимание! Все песни были найдены в свободном доступе сети интернет, а файлы с произведениями не хранятся и не загружаются на наш сервер. Если Вы являетесь правообладателем или лицом, представляющим правообладателя, и не хотите чтобы страница с произведением, нарушающие Ваши права, присутствовала на сайте, воспользуйтесь данной формой.
Последний Звонок Танец Флешмоб 11 Класс
Дети И Машина Опять Застряли В Луже На Машинке Из Мультика Маша И Медведь Машамобиль 6 2
Русский Мужик Играет На Гармошке Песню Махаила Круга
Песенка Про Паучка Детские Песни
Даниел Пеев Zombie Кастинги На Тъмно Гласът На България 2019
Московская Линия Минского Метро В Trainz12
Канарейка Частушки Исполняет Ольга Салеева R
Khali Salam Dua Mohit Chauhan
На Каждом Заборе Пишу Ее Имя
Видеоурок Соңғы Хат Аккорды
Се Соли Сухтаи Ма Ана Ира Репи Ошики Меган
Современные Детские Песни Ручками Похлопаем Ножками Потопаем
Я Дам Просить Меня Не Надо 2017 Dj Slon Good Rus
The Sims4 Ever After High
Реклама Renault Koleos И Duster 2018
За Картошкой В Огород Стих
Витя Фурсик И Наташа Ферганы Родители
Prim Ajutor In Caz De Electrocutare
Полный Танец Yum Yum Yum Ням Ням Ням
Мираж Музыка Нас Связала Караоке Djserj
Танец С Тканью На Выпускном
Аниме Клип А Мой Парень Не Простой Он Сидит Уж Год 6
Новые Песни Зелимхан Сансара
Искусство Заключать Сделки
Запрещённая Музыка Ссср Высоцкий
Queen Of The Hours 2001 Remastered Version Electric Light Orchestra
источник