Что такое клинические исследования и зачем они нужны? Это исследования, в которых принимают участие люди (добровольцы) и в ходе которых учёные выясняют, является ли новый препарат, способ лечения или медицинский прибор более эффективным и безопасным для здоровья человека, чем уже существующие.
Главная цель клинического исследования — найти лучший способ профилактики, диагностики и лечения того или иного заболевания. Проводить клинические исследования необходимо, чтобы развивать медицину, повышать качество жизни людей и чтобы новое лечение стало доступным для каждого человека.
У каждого исследования бывает четыре этапа (фазы):
I фаза — исследователи впервые тестируют препарат или метод лечения с участием небольшой группы людей (20—80 человек). Цель этого этапа — узнать, насколько препарат или способ лечения безопасен, и выявить побочные эффекты. На этом этапе могут участвуют как здоровые люди, так и люди с подходящим заболеванием. Чтобы приступить к I фазе клинического исследования, учёные несколько лет проводили сотни других тестов, в том числе на безопасность, с участием лабораторных животных, чей обмен веществ максимально приближен к человеческому;
II фаза — исследователи назначают препарат или метод лечения большей группе людей (100—300 человек), чтобы определить его эффективность и продолжать изучать безопасность. На этом этапе участвуют люди с подходящим заболеванием;
III фаза — исследователи предоставляют препарат или метод лечения значительным группам людей (1000—3000 человек), чтобы подтвердить его эффективность, сравнить с золотым стандартом (или плацебо) и собрать дополнительную информацию, которая позволит его безопасно использовать. Иногда на этом этапе выявляют другие, редко возникающие побочные эффекты. Здесь также участвуют люди с подходящим заболеванием. Если III фаза проходит успешно, препарат регистрируют в Минздраве и врачи получают возможность назначать его;
IV фаза — исследователи продолжают отслеживать информацию о безопасности, эффективности, побочных эффектах и оптимальном использовании препарата после того, как его зарегистрировали и он стал доступен всем пациентам.
Считается, что наиболее точные результаты дает метод исследования, когда ни врач, ни участник не знают, какой препарат — новый или существующий — принимает пациент. Такое исследование называют «двойным слепым». Так делают, чтобы врачи интуитивно не влияли на распределение пациентов. Если о препарате не знает только участник, исследование называется «простым слепым».
Чтобы провести клиническое исследование (особенно это касается «слепого» исследования), врачи могут использовать такой приём, как рандомизация — случайное распределение участников исследования по группам (новый препарат и существующий или плацебо). Такой метод необходим, что минимизировать субъективность при распределении пациентов. Поэтому обычно эту процедуру проводят с помощью специальной компьютерной программы.
- бесплатный доступ к новым методам лечения прежде, чем они начнут широко применяться;
- качественный уход, который, как правило, значительно превосходит тот, что доступен в рутинной практике;
- участие в развитии медицины и поиске новых эффективных методов лечения, что может оказаться полезным не только для вас, но и для других пациентов, среди которых могут оказаться члены семьи;
- иногда врачи продолжают наблюдать и оказывать помощь и после окончания исследования.
- новый препарат или метод лечения не всегда лучше, чем уже существующий;
- даже если новый препарат или метод лечения эффективен для других участников, он может не подойти лично вам;
- новый препарат или метод лечения может иметь неожиданные побочные эффекты.
Главные отличия клинических исследований от некоторых других научных методов: добровольность и безопасность. Люди самостоятельно (в отличие от кроликов) решают вопрос об участии. Каждый потенциальный участник узнаёт о процессе клинического исследования во всех подробностях из информационного листка — документа, который описывает задачи, методологию, процедуры и другие детали исследования. Более того, в любой момент можно отказаться от участия в исследовании, вне зависимости от причин.
Обычно участники клинических исследований защищены лучше, чем обычные пациенты. Побочные эффекты могут проявиться и во время исследования, и во время стандартного лечения. Но в первом случае человек получает дополнительную страховку и, как правило, более качественные процедуры, чем в обычной практике.
Клинические исследования — это далеко не первые тестирования нового препарата или метода лечения. Перед ними идёт этап серьёзных доклинических, лабораторных испытаний. Средства, которые успешно его прошли, то есть показали высокую эффективность и безопасность, идут дальше — на проверку к людям. Но и это не всё.
Сначала компания должна пройти этическую экспертизу и получить разрешение Минздрава РФ на проведение клинических исследований. Комитет по этике — куда входят независимые эксперты — проверяет, соответствует ли протокол исследования этическим нормам, выясняет, достаточно ли защищены участники исследования, оценивает квалификацию врачей, которые будут его проводить. Во время самого исследования состояние здоровья пациентов тщательно контролируют врачи, и если оно ухудшится, человек прекратит своё участие, и ему окажут медицинскую помощь. Несмотря на важность исследований для развития медицины и поиска эффективных средств для лечения заболеваний, для врачей и организаторов состояние и безопасность пациентов — самое важное.
Потому что проверить его эффективность и безопасность по-другому, увы, нельзя. Моделирование и исследования на животных не дают полную информацию: например, препарат может влиять на животное и человека по-разному. Все использующиеся научные методы, доклинические испытания и клинические исследования направлены на то, чтобы выявить самый эффективный и самый безопасный препарат или метод. И почти все лекарства, которыми люди пользуются, особенно в течение последних 20 лет, прошли точно такие же клинические исследования.
Если человек страдает серьёзным, например, онкологическим, заболеванием, он может попасть в группу плацебо только если на момент исследования нет других, уже доказавших свою эффективность препаратов или методов лечения. При этом нет уверенности в том, что новый препарат окажется лучше и безопаснее плацебо.
Согласно Хельсинской декларации, организаторы исследований должны предпринять максимум усилий, чтобы избежать использования плацебо. Несмотря на то что сравнение нового препарата с плацебо считается одним из самых действенных и самых быстрых способов доказать эффективность первого, учёные прибегают к плацебо только в двух случаях, когда: нет другого стандартного препарата или метода лечения с уже доказанной эффективностью; есть научно обоснованные причины применения плацебо. При этом здоровье человека в обеих ситуациях не должно подвергаться риску. И перед стартом клинического исследования каждого участника проинформируют об использовании плацебо.
Обычно оплачивают участие в I фазе исследований — и только здоровым людям. Очевидно, что они не заинтересованы в новом препарате с точки зрения улучшения своего здоровья, поэтому деньги становятся для них неплохой мотивацией. Участие во II и III фазах клинического исследования не оплачивают — так делают, чтобы в этом случае деньги как раз не были мотивацией, чтобы человек смог трезво оценить всю возможную пользу и риски, связанные с участием в клиническом исследовании. Но иногда организаторы клинических исследований покрывают расходы на дорогу.
Если вы решили принять участие в исследовании, обсудите это со своим лечащим врачом. Он может рассказать, как правильно выбрать исследование и на что обратить внимание, или даже подскажет конкретное исследование.
Клинические исследования, одобренные на проведение, можно найти в реестре Минздрава РФ и на международном информационном ресурсе www.clinicaltrials.gov.
Обращайте внимание на международные многоцентровые исследования — это исследования, в ходе которых препарат тестируют не только в России, но и в других странах. Они проводятся в соответствии с международными стандартами и единым для всех протоколом.
После того как вы нашли подходящее клиническое исследование и связались с его организатором, прочитайте информационный листок и не стесняйтесь задавать вопросы. Например, вы можете спросить, какая цель у исследования, кто является спонсором исследования, какие лекарства или приборы будут задействованы, являются ли какие-либо процедуры болезненными, какие есть возможные риски и побочные эффекты, как это испытание повлияет на вашу повседневную жизнь, как долго будет длиться исследование, кто будет следить за вашим состоянием. По ходу общения вы поймёте, сможете ли довериться этим людям.
Если остались вопросы — спрашивайте в комментариях.
источник
Мы все учились понемногу… Но перед современными родителями стоит непростая задача — не сойти с ума при подготовке домашнего задания и уберечь от этого ребёнка. Кто и зачем пропускает подобные упражнения в школьную программу — не ясно, но ясно одно: авторы сих шедевров явно были не в себе.
Напомнило: «Ты видишь суслика? Нет! А он есть…»
Зайцы-суицидники в учебнике за первый класс
6 класс… Учебник русского языка умеет шутить!
Что курил автор этого текста)
Взаимная любовь в учебнике русского языка 7-ого класса
Почему именно эти слова говорит пчела?
Современные дети должны быть психологически готовы ко всему, в том числе, и к людоедам!
Вот, что бывает, когда остаешься один
Работники ЖЭКа сочиняли, наверное
Когда родительский IQ падает ниже критической цифры:)
Это всего лишь детская азбука для подготовки к школе!
А вы знаете, кто такой гяур? Это религиозное, пренебрежительное, презрительное обозначение человека, не исповедующего ислам, любого немасульманина.
Задача о непростой судьбе простого российского дворника
В общем, вот наш ответ таким заданиям!
Для отправки комментария вам необходимо авторизоваться.
источник
Авторы сих шедевров явно были не в себе.
Напомнило: «Ты видишь суслика? Нет! А он есть…»
Зайцы-суицидники в учебнике за первый класс
6 класс… Учебник русского языка умеет шутить!
Что курил автор этого текста)
Взаимная любовь в учебнике русского языка 7-ого класса
Почему именно эти слова говорит пчела?
Современные дети должны быть психологически готовы ко всему, в том числе, и к людоедам!
Даже как-то не верится, что все это составлялось в трезвом уме… А вот и еще одна подборка таких маразмов!
Вот что бывает, когда остаешься один
Работники ЖЭКа сочиняли, наверное
Когда родительский IQ падает ниже критической цифры:)
Это всего лишь детская азбука для подготовки к школе!
А вы знаете, кто такой гяур? Это религиозное, пренебрежительное, презрительное обозначение человека, не исповедующего ислам, любого немусульманина.
А вот учебники, по которым занимались дети в СССР. Ностальгия!
А вот вам перл из учебника по русскому языку — результат чьей-то больной фантазии…
Задача о непростой судьбе простого российского дворника
В общем, вот наш ответ таким заданиям!
источник
Кто и зачем включает такие упражнения в школьную программу, неизвестно, но ясно одно: авторы этих «шедевров» явно не в себе.
«Ты видишь суслика? Нет! А он есть. «
Автор невзлюбил Серёгу
Зайцы-суицидники в учебнике для первого класса
Дима просто фокусник
6 класс. Учебник русского языка умеет шутить!
Что курил автор этого текста?
Взаимная любовь в учебнике русского языка 7 класса
Почему именно эти слова говорит пчела?
Современные дети должны быть психологически готовы ко всему, в том числе, и к людоедам!
Генрих жжет!
Смех сквозь слёзы
Вот что бывает, когда остаёшься один
Чёрный юмор
Работники ЖЭКа сочиняли, наверное
Когда родительский IQ падает ниже критической цифры:)
Снимите розовые очки!
Это всего лишь детская азбука для подготовки к школе!
А вы знаете, кто такой гяур? Это религиозное, пренебрежительное, презрительное обозначение человека, не исповедующего ислам, любого немусульманина.
Уж спросили, так спросили.
А вот учебники, по которым занимались дети в СССР. Ностальгия!
Ясно, понятно.
Не для средних умов:)
Очень приятно — царь
Секосное задание №4:)
Перл из учебника по русскому языку для 1 класса
Триллер-ужастик:)
Не заморачивались ребята
Задача о непростой судьбе простого российского дворника
В общем, вот наш ответ таким заданиям!
источник
Мы все учились понемногу… Но перед современными родителями стоит непростая задача — не сойти с ума при подготовке домашнего задания и уберечь от этого ребёнка. Кто и зачем пропускает подобные упражнения в школьную программу — не ясно, но ясно одно: авторы сих шедевров явно были не в себе.
Напомнило: «Ты видишь суслика? Нет! А он есть…»
Зайцы-суицидники в учебнике за первый класс
6 класс… Учебник русского языка умеет шутить!
Что курил автор этого текста)
Взаимная любовь в учебнике русского языка 7-ого класса
Почему именно эти слова говорит пчела?
Современные дети должны быть психологически готовы ко всему, в том числе, и к людоедам!
Даже как-то не верится, что все это составлялось в трезвом уме… А вот и еще одна подборка таких маразмов!
Вот что бывает, когда остаешься один
Работники ЖЭКа сочиняли, наверное
Когда родительский IQ падает ниже критической цифры:)
Это всего лишь детская азбука для подготовки к школе!
А вы знаете, кто такой гяур? Это религиозное, пренебрежительное, презрительное обозначение человека, не исповедующего ислам, любого немусульманина.
А вот учебники, по которым занимались дети в СССР. Ностальгия!
А вот вам перл из учебника по русскому языку — результат чьей-то больной фантазии…
Задача о непростой судьбе простого российского дворника
В общем, вот наш ответ таким заданиям!
Подробности выпускных 2017, о которых не расскажут по телевизору
Домашняя работа — кошмар, из-за которого я не хотел бы вернуться в школу
22 по-настоящему странных послания из школьных дневников
Самый мотивирующий пост на Фишках
Забавно разрисованный учебник биологии перенесет вас назад в 9-й класс
источник