Автоматическая система для капиллярного электрофореза minicap

Что такое клинические исследования и зачем они нужны? Это исследования, в которых принимают участие люди (добровольцы) и в ходе которых учёные выясняют, является ли новый препарат, способ лечения или медицинский прибор более эффективным и безопасным для здоровья человека, чем уже существующие.

Главная цель клинического исследования — найти лучший способ профилактики, диагностики и лечения того или иного заболевания. Проводить клинические исследования необходимо, чтобы развивать медицину, повышать качество жизни людей и чтобы новое лечение стало доступным для каждого человека.

У каждого исследования бывает четыре этапа (фазы):

I фаза — исследователи впервые тестируют препарат или метод лечения с участием небольшой группы людей (20—80 человек). Цель этого этапа — узнать, насколько препарат или способ лечения безопасен, и выявить побочные эффекты. На этом этапе могут участвуют как здоровые люди, так и люди с подходящим заболеванием. Чтобы приступить к I фазе клинического исследования, учёные несколько лет проводили сотни других тестов, в том числе на безопасность, с участием лабораторных животных, чей обмен веществ максимально приближен к человеческому;

II фаза — исследователи назначают препарат или метод лечения большей группе людей (100—300 человек), чтобы определить его эффективность и продолжать изучать безопасность. На этом этапе участвуют люди с подходящим заболеванием;

III фаза — исследователи предоставляют препарат или метод лечения значительным группам людей (1000—3000 человек), чтобы подтвердить его эффективность, сравнить с золотым стандартом (или плацебо) и собрать дополнительную информацию, которая позволит его безопасно использовать. Иногда на этом этапе выявляют другие, редко возникающие побочные эффекты. Здесь также участвуют люди с подходящим заболеванием. Если III фаза проходит успешно, препарат регистрируют в Минздраве и врачи получают возможность назначать его;

IV фаза — исследователи продолжают отслеживать информацию о безопасности, эффективности, побочных эффектах и оптимальном использовании препарата после того, как его зарегистрировали и он стал доступен всем пациентам.

Считается, что наиболее точные результаты дает метод исследования, когда ни врач, ни участник не знают, какой препарат — новый или существующий — принимает пациент. Такое исследование называют «двойным слепым». Так делают, чтобы врачи интуитивно не влияли на распределение пациентов. Если о препарате не знает только участник, исследование называется «простым слепым».

Чтобы провести клиническое исследование (особенно это касается «слепого» исследования), врачи могут использовать такой приём, как рандомизация — случайное распределение участников исследования по группам (новый препарат и существующий или плацебо). Такой метод необходим, что минимизировать субъективность при распределении пациентов. Поэтому обычно эту процедуру проводят с помощью специальной компьютерной программы.

бесплатный доступ к новым методам лечения прежде, чем они начнут широко применяться;
качественный уход, который, как правило, значительно превосходит тот, что доступен в рутинной практике;
участие в развитии медицины и поиске новых эффективных методов лечения, что может оказаться полезным не только для вас, но и для других пациентов, среди которых могут оказаться члены семьи;
иногда врачи продолжают наблюдать и оказывать помощь и после окончания исследования.

новый препарат или метод лечения не всегда лучше, чем уже существующий;
даже если новый препарат или метод лечения эффективен для других участников, он может не подойти лично вам;
новый препарат или метод лечения может иметь неожиданные побочные эффекты.

Главные отличия клинических исследований от некоторых других научных методов: добровольность и безопасность. Люди самостоятельно (в отличие от кроликов) решают вопрос об участии. Каждый потенциальный участник узнаёт о процессе клинического исследования во всех подробностях из информационного листка — документа, который описывает задачи, методологию, процедуры и другие детали исследования. Более того, в любой момент можно отказаться от участия в исследовании, вне зависимости от причин.

Обычно участники клинических исследований защищены лучше, чем обычные пациенты. Побочные эффекты могут проявиться и во время исследования, и во время стандартного лечения. Но в первом случае человек получает дополнительную страховку и, как правило, более качественные процедуры, чем в обычной практике.

Клинические исследования — это далеко не первые тестирования нового препарата или метода лечения. Перед ними идёт этап серьёзных доклинических, лабораторных испытаний. Средства, которые успешно его прошли, то есть показали высокую эффективность и безопасность, идут дальше — на проверку к людям. Но и это не всё.

Сначала компания должна пройти этическую экспертизу и получить разрешение Минздрава РФ на проведение клинических исследований. Комитет по этике — куда входят независимые эксперты — проверяет, соответствует ли протокол исследования этическим нормам, выясняет, достаточно ли защищены участники исследования, оценивает квалификацию врачей, которые будут его проводить. Во время самого исследования состояние здоровья пациентов тщательно контролируют врачи, и если оно ухудшится, человек прекратит своё участие, и ему окажут медицинскую помощь. Несмотря на важность исследований для развития медицины и поиска эффективных средств для лечения заболеваний, для врачей и организаторов состояние и безопасность пациентов — самое важное.

Потому что проверить его эффективность и безопасность по-другому, увы, нельзя. Моделирование и исследования на животных не дают полную информацию: например, препарат может влиять на животное и человека по-разному. Все использующиеся научные методы, доклинические испытания и клинические исследования направлены на то, чтобы выявить самый эффективный и самый безопасный препарат или метод. И почти все лекарства, которыми люди пользуются, особенно в течение последних 20 лет, прошли точно такие же клинические исследования.

Если человек страдает серьёзным, например, онкологическим, заболеванием, он может попасть в группу плацебо только если на момент исследования нет других, уже доказавших свою эффективность препаратов или методов лечения. При этом нет уверенности в том, что новый препарат окажется лучше и безопаснее плацебо.

Согласно Хельсинской декларации, организаторы исследований должны предпринять максимум усилий, чтобы избежать использования плацебо. Несмотря на то что сравнение нового препарата с плацебо считается одним из самых действенных и самых быстрых способов доказать эффективность первого, учёные прибегают к плацебо только в двух случаях, когда: нет другого стандартного препарата или метода лечения с уже доказанной эффективностью; есть научно обоснованные причины применения плацебо. При этом здоровье человека в обеих ситуациях не должно подвергаться риску. И перед стартом клинического исследования каждого участника проинформируют об использовании плацебо.

Обычно оплачивают участие в I фазе исследований — и только здоровым людям. Очевидно, что они не заинтересованы в новом препарате с точки зрения улучшения своего здоровья, поэтому деньги становятся для них неплохой мотивацией. Участие во II и III фазах клинического исследования не оплачивают — так делают, чтобы в этом случае деньги как раз не были мотивацией, чтобы человек смог трезво оценить всю возможную пользу и риски, связанные с участием в клиническом исследовании. Но иногда организаторы клинических исследований покрывают расходы на дорогу.

Если вы решили принять участие в исследовании, обсудите это со своим лечащим врачом. Он может рассказать, как правильно выбрать исследование и на что обратить внимание, или даже подскажет конкретное исследование.

Клинические исследования, одобренные на проведение, можно найти в реестре Минздрава РФ и на международном информационном ресурсе www.clinicaltrials.gov.

Обращайте внимание на международные многоцентровые исследования — это исследования, в ходе которых препарат тестируют не только в России, но и в других странах. Они проводятся в соответствии с международными стандартами и единым для всех протоколом.

После того как вы нашли подходящее клиническое исследование и связались с его организатором, прочитайте информационный листок и не стесняйтесь задавать вопросы. Например, вы можете спросить, какая цель у исследования, кто является спонсором исследования, какие лекарства или приборы будут задействованы, являются ли какие-либо процедуры болезненными, какие есть возможные риски и побочные эффекты, как это испытание повлияет на вашу повседневную жизнь, как долго будет длиться исследование, кто будет следить за вашим состоянием. По ходу общения вы поймёте, сможете ли довериться этим людям.

Если остались вопросы — спрашивайте в комментариях.

источник

Minicap — это компактная, многофункциональная и полностью автоматизированная система капиллярного электрофореза от всемирно известного производителя — компании Sebia, позволяющая выполнять как классические ЭФ-тесты, так и количественный анализ гликированного гемоглобина Hb A1c*.
Технология капиллярного электрофореза Sebia представляет собой уникальное сочетание методов агарозного электрофореза и жидкостной хроматографии, являющихся «золотыми стандартами» в области анализа белковых фракций и количественного исследования гликированного гемоглобина. Превосходные аналитические характеристики этих двух методов успешно дополняют друг друга, позволяя добиться действительно непревзойденного качества исследования.

Автоматизация «от и до»

Работа на системе Minicap полностью автоматизирована. Прибор последовательно и без помощи оператора осуществляет:

Калибровка*** и техническое обслуживание прибора максимально упрощены и также выполняются в полностью автоматическом режиме.

Все реагенты и расходные материалы размещаются на борту прибора и имеют высокие сроки годности.

Служба поддержки пользователей

Оптимизация технологического процесса и простота использования

Безупречное программное обеспечение

Простоту, удобство и неисчерпаемые возможности программного обеспечения Phoresis уже оценило свыше 200 пользователей по всей России. Считывание штрих-кода, прокол крышки пробирки и отбор образца для анализа;

Полная русификация,
Неограниченная по объему база данных,
Вывод на экран миграционных кривых в реальном времени,
Широкие возможности редактирования и статистической обработки результатов,
Функция наложения кривых (пациент/ контроль, пациент/пациент),
Формирование и печать протоколов и отчетов,
Двустороннее подключение к лабораторным системам,
Удаленный доступ и мн. др.

Minicap — комбинация двух инструментов в одном

Многие лаборатории часто задаются вопросом: «Можно ли избежать установки нескольких дорогостоящих приборов «одного теста» и реализовать диагностические задачи, связанные с классическими ЭФ тестами и анализом гликогемоглобина Hb A1c, в одной системе без потери аналитической точности?» С системой Minicap это стало возможным!

Система Minicap и классические электрофоретические тесты:

Система Minicap и анализ гликированного гемоглобина Hb A1c

Гликированный гемоглобин Hb A1c — ключевой маркер степени компенсации углеводного обмена, применяющийся для диагностики, оценки качества лечения и риска развития отдаленных осложнений сахарного диабета.
Метод капиллярного электрофореза Sebia стандартизован и имеет сертификаты NGSP и IFCC, подтверждающие точность количественной оценки Hb A1c. Коэффициент вариации составляет менее 1%, что обеспечивает надежный мониторинг у пациентов с сахарным диабетом.

Измеряет то, что действительно должно быть измерено

В соответствии с рекомендациями IFCC значение гликированного гемоглобина Hb A1c рассчитывается согласно формуле:

HbA1c = HbA1c / (HbA1c + HbA0)

Оценка уровня Hb A1c методом капиллярного электрофореза Sebia полностью соответствует расчетной формуле IFCC и исключает интерференцию вариантов и комплексов гемоглобина (S, C, D, E, лабильный Hb A1c, карбамилированный, ацетилированный, фетальный гемоглобин и др.), а также липидов, билирубина и других сопутствующих субстанций.

Анализ Hb A1c на системе Minicap полностью автоматизирован и обеспечивает производительность 10 тестов в час.

Для реализации пробоподготовки на борту прибора разработан уникальный модуль MINICAP FLEX PIERCING , осуществляющий:

Модулем MINICAP FLEX PIERCING могут быть доукомплектованы как новые (2012 г. выпуска), так и старые версии прибора Minicap.

Материал для исследования

Цельная кровь, сыворотка, моча

20 тестов в час при анализе белковых фракций;
2 теста в час при иммунотипировании;
10 тестов в час при анализе Hb A1c

Идентификация пациента — считывание штрих-кода с первичной пробирки, считывание штрих-кода со штатива с пробирками
Идентификация реагентов — считывание штрих-кодов на контейнерах с реагентами/ контролями

Стартовая загрузка — 28 пробирок, далее — постоянная дозагрузка без прерывания цикла

Работа с первичной открытой или закрытой пробиркой (диаметр 13-16 мм, высота 75-100 мм)
Возможность работы с микропробиркой

Автоматическое
Игла-пробоотборник для прокалывания крышек (опционально)
Объем образца — 20 мкл

Полностью автоматизирована, выполняется на борту прибора (включая разведение, инкубацию, перемешивание, лизис эритроцитов и пр.)
Шейкер для перемешивания проб цельной крови (опционально)

Одновременная миграция двух образцов в кварцевых капиллярах
Контроль температуры во время миграции — электронная система охлаждения (элемент Пельтье)
Мониторинг уровня расхода реагентов

Источник света — дейтериевая лампа
Градиентная система 200-600 нм

Полная русификация
Ведение базы данных, содержащей неограниченное количество результатов
Вывод на экран миграционных кривых в реальном времени
Выделение нераспознанных кривых (цветом)
Отображение и просмотр кривой с широкими возможностями редактирования
Отображение состояния системы
Статистический анализ, поиск данных
Автоматическая детекция качественных и количественных аномалий
Функции «Zoom» и «Smoothing»
Наложение кривых (пациент/ контроль, пациент/пациент)
Формирование и печать протоколов и отчетов (неограниченные возможности)

Двунаправленное подключение к лабораторным информационным системам
Экспорт и импорт данных в удаленные лаборатории посредством модема, по электронной почте, по внутренней лабораторной компьютерной сети
База данных SQL «Клиент/ Сервер»: неограниченные возможности хранения данных по пациентам

3-х уровневый контроль качества
Статистические отчеты
Графики Леви-Дженнингса

источник

Производитель: Sebia

Страна: Франция

Minicap представляет собой полностью автоматизированную многофункциональную систему капиллярного электрофореза. Два установленных в приборе кварцевых капилляра позволяют проводить одновременный анализ сразу двух образцов.

Система Minicap позволяет проводить все этапы электрофореза в автоматическом режиме, с момента помещения пробирок с образцами в анализатор и до получения окончательных результатов анализа, включая идентификацию и разбавление образцов, промывку капилляров, ввод образцов в капилляры, миграцию, детектирование, обработку результатов и их передачу по сети.

Основным отличием прибора Minicap от Capillarys-2 Flex Piercing является меньшее количество установленных на борту прибора капилляров. Рассчитанный на лаборатории с малым и средним потоком анализов, Minicap уступает лишь в производительности; качество проведения анализа у всех приборов компании Sebia всегда остается неизменно высоким.

Полная автоматизация; стандартизация исследований и минимизация ручного труда;
Высокая точность и воспроизводимость исследований, высочайшее качество исследований;
Наличие встроенного устройства чтения штрихкодов для идентификации пробирок с образцами и штативов значительно снижает вероятность ошибок;
Пробоподготовка (перенос и разбавление образцов в одноразовых сегментах для разведения) происходит полностью внутри прибора;
Миграция протекает при постоянном напряжении; температура контролируется элементом Пельтье;
Детекция фракций путём измерения их светопоглощающей способности на длине волны 200 нм;
Программное обеспечение Phoresis ® предоставляет инструменты для работы с результатами анализа и их хранения;
Двунаправленное подключение к лабораторным информационным системам.

Являясь многофункциональной системой, прибор предоставляет пользователям следующий спектр выполняемых методик анализов:

Определение карбогидрат-дефицитного трансферрина (методика CDT).
CDT — непрямой биомаркер злоупотребления алкоголем.
Белковые фракции сыворотки крови (методика PROTEIN(E)6).
Исследование, позволяющее оценить у пациента соотношение белков сыворотки, а также заподозрить наличие парапротеинов. Идеальное исследование для скрининга, даёт возможность клиницисту одновременно оценить пищевой статус и состояние мочеполовой и гепатобилиарной систем, а также дать направление для дальнейшего диагностического поиска.
Белковые фракции мочи (методика URINE).
Данное исследование позволяет выявлять протеинурии, а также определять наличие белка Бенс-Джонса.
Иммунотипирование (методика IMMUNOTYPING).
Позволяет подтвердить наличие парапротеинов и определить их классовую приналежность.
Фракции гемоглобина (методика HEMOGLOBIN(E)).
Наследственные заболевания, обусловленные присутствием в эритроцитах дефектных гемоглобинов, до определенного времени были распространены лишь в странах Азии и Африки. Однако из-за постоянно растущей миграции населения в России всё чаще и чаще у новорожденных обнаруживаются гемоглобинопатии. Данная методика позволяет выявлять подобные дефектные гемоглобины у пациентов.
Гликированный гемоглобин (методика HbA1c).
HbA1c — общепризнанный, стандартизованный, ретроспективный показатель уровня глюкозы крови у пациента за последние 120 дней до анализа. Незаменим при оценке лечения лиц, страдающих сахарным диабетом. Капиллярный электрофорез позволяет провести анализ определения уровня гликированного гемоглобина быстро и качественно.

В настоящее время выявляемость хронического злоупотребления алкоголем не превышает 20%. При этом избыточное потребление алкоголя зачастую служит первопричиной развития многих заболеваний и должно своевременно выявляться как в ЛПУ первичного звена, так и специализированными учреждениями наркологического профиля. В настоящее время наиболее специфичным показателем, отражающим хроническое злоупотребление алкоголем, признан карбогидрат-дефицитный трансферрин (CDT). Методика SEBIA позволяет разделять изоформы трансферрина, присутствующие в сыворотке обследуемого, и проводить качественную и количественную оценку уровня карбогидрат-дефицитных фракций. На основании полученных данных делается вывод о наличии или отсутствии у пациента хронической алкогольной нагрузки.

Карбогидрат-дефицитный трансферрин (CDT) – это лабораторный маркер, признанный международным медицинским сообществом в качестве наиболее специфичного показателя хронического злоупотребления алкоголем.

С биохимической точки зрения термин «CDT» означает совокупность трех углевод-дефицитных изоформ (асиало-, моносиало- и дисиало) белка трансферрина – основного переносчика ионов железа Fe3+ в организме человека.

Анализ CDT в исполнении систем Minicap и Capillarys-2 Flex Piercing

Minicap – это компактная, многофункциональная и полностью автоматизированная система капиллярного электрофореза от всемирно известного производителя – компании SEBIA, позволяющая выполнять оценку уровня карбогидрат-дефицитного трансферрина (CDT) в полном соответствии с требованиями международных стандартов.

Capillarys-2 Flex Piercing – аналог прибора Minicap, превосходящий его по производительности в 4 раза и рассчитанный на крупные лаборатории с большим потоком анализов.

Технология капиллярного электрофореза SEBIA представляет собой уникальное сочетание методов агарозного электрофореза и жидкостной хроматографии, являющихся «золотыми стандартами» среди разделительных методов, позволяя добиваться действительно непревзойденного качества исследований.

Более 80% от всего объема CDT тестов, ежегодно выполняемых по всему миру, осуществляется на системах капиллярного электрофореза SEBIA, что подтверждает их высокие аналитические и пользовательские характеристики.

Определение CDT методом SEBIA имеет ряд существенных преимуществ:

полное соответствие аналита текущему определению CDT (в настоящее время и до завершения программы международной стандартизации CDT, инициированной Международной Федерацией Клинической Химии (IFCC), к карбогидрат-дефицитному трансферрину принято относить сумму асиало-, моносиало- и дисиало- изоформ трансферрина);
возможность определения карбогидрат-дефицитных фракций по отдельности (требование IFCC для завершения международной стандартизации CDT);
возможность качественной оценки изоформ трансферрина с целью выявления интерференций и сопутствующих патологических состояний (профиль цирроза и пр.).

CDT тест производства SEBIA – единственный метод, прошедший широкомасштабные клинические испытания на российской популяции и взятый за основу материально-технической базы федеральных методических рекомендаций МЗ РФ «Диагностика, мониторинг хронического злоупотребления алкоголем и скрининг наиболее распространенных патологических состояний, обусловленных злоупотреблением» (утверждены 03 ноября 2013 года).

Спектр выполняемых приборами компании SEBIA методик анализов:

Определение карбогидрат-дефицитного трансферрина (методика CDT)
Белковые фракции сыворотки крови (методика PROTEIN(E)6)
Белковые фракции мочи (методика URINE)
Иммунотипирование (методика IMMUNOTYPING)
Фракции гемоглобина (методика HEMOGLOBIN(E))
Гликированный гемоглобин (методика HbA1c)

Использование маркера CDT позволяет эффективно решать следующие задачи:

Выявление скрытых форм алкоголизации у лиц, употребляющих алкоголь-содержащие вещества с вредными последствиями для здоровья. Своевременное формирование группы риска и проведение профилактической работы.
Выявление лиц с хроническим злоупотреблением алкоголя среди различных социальных и профессиональных групп населения и ограничение или недопущение их к управлению транспортными средствами, работе на техногенных объектах и пр.
Осуществление мониторинга алкоголизации и определение распространенности хронической алкогольной нагрузки у различных групп населения. Проведение целенаправленной государственной политики по реализации антиалкогольной стратегии.
Мониторинг эффективности терапии лиц с заболеванием алкоголизм, объективизация оценки ремиссии и своевременное выявление рецидивов.

источник

Новый (не был в эксплуатации)

Хотите продать подобную модель?

Автоматический, производительность: 80 тестов/час, память: 100000 результатов.

Компания SEBIA специализируется на разработке высокопроизводительных приборов, позволяющих полностью автоматизировать процесс электрофореза.

Капиллярный электрофорез Capillarys, Sebia, Франция

Метод капиллярного электрофореза используется для электрофоретического разделения фракций белков сыворотки крови. Восемь сверхтонких капилляров, заполненных раствором электролита, функционируют одновременно, обеспечивая очень высокую производительность.

Детекция осуществляется непосредственно при определенной длине волны, что позволяет достичь прекрасной воспроизводимости и точности результатов.

Система CAPILLARYS полностью автоматизирована, то есть самостоятельно осуществляет все стадии от начала до конца исследования. CAPILLARYS подразумевает непрерывную подачу образцов — пользователь должен лишь устанавливать первичные пробирки со .

Производительность — 80 образцов в час.
Элементы Пельтье поддерживают постоянную температуру миграции, что необходимо для достижения хорошей воспроизводимости результатов исследований от анализа к анализу и от капилляра к капилляру. Объем памяти позволяет хранить до 100 000 графиков и результатов.

Отвечая современным потребностям лаборатории, программное обеспечение CAPILLARYS совместимо с информационной сетью лаборатории. Подключение дополнительного персонального компьютера и сканнера позволяет импортировать и хранить результаты иммунофиксации в виде графиков или рисунков. А при подключении модема можно выходить за пределы одной лаборатории, отправляя результаты, в том числе графики, статистические данные и отчеты по межлабораторной сети.

Система для капиллярного электрофореза обеспечивается специальнми наборами реагентов для капиллярного электрофореза:

PROTEIN 6 — белковые фракции (разделение сыворотки крови на 6 фракций)
IT — иммунотипирование (обработка иммуноглобулинов и их легких цепей сыворотки крови специфическими антителами для дифференциации гаммаглобулинемии и гаммапатии)
HR -«высокое разрешение» — разделение белков сыворотки крови на 10 фракций (при этом спец.белки: альбумин, орозомукоид, и гаптоглобин выделяются в отдельные фракции и определяются количественно)
CDT — исследование уровня трансферрина в крови (для определения степени злоупотребления человека алкоголем)

Характеристики системы электрофореза белков:

Автоматическое определение фракций — разграничение пиков на графике — минимизирует работу пользователя.
Предоставление единого исчерпывающего отчета, благодаря способности импортировать количественные данные по отдельным белкам и комментарии a формате Word.
Передача данных по лабораторной сети. Достоверный контроль качества осуществляется с помощью программы статистического приведения на основе трехуровневого контроля качества, включая диаграмму .
Легко редактируемая форма распечатки позволяет создавать сжатые отчеты, экономя бумагу и время. Рабочие результаты также могут быть выведены в отчет пациента.
Возможность программирования порядка распечатки результатов для ускорения процесса
Возможность обмена результатами с другими лабораториями посредством модема, что оптимизирует общий поток пациентов и результаты.
Комплект сложного программного обеспечения делает простым выведение результатов полученных на CAPILLARYS.

источник

Описание метода капиллярного электрофореза и технологии определения карбогидрат-дефицитного трансферрина

Согласно вышеописанным критериям в качестве метода, наиболее подходящего для рутинных скрининговых исследований, был выбран метод капиллярного электрофореза в исполнении автоматических капиллярных систем Minicap или Capillarys производства Sebia и наборов реагентов к ним.

Данный метод основан на разделении заряженных молекул в жидкой среде внутри сверхтонкого кварцевого капилляра под действием электрического тока. Белковые молекулы при этом разделяются согласно своему электрическому заряду. На разделение также оказывают влияние рН электролита и электроэндоосмотический поток. Метод не требует предварительной обработки образцов и позволяет осуществлять как качественную, так и количественную оценку фракций трансферрина. Расчетная формула CDT полностью соответствует текущему определению аналита (суммарное значение углевод-дефицитных фракций трансферрина), и одновременно с этим программное обеспечение прибора дает возможность производить количественную оценку каждой карбогидрат-дефицитной фракции в отдельности, что позволит использовать данные системы после утверждения международных рекомендаций по стандартизации CDT без каких-либо ограничений [13, 14].

Разделение изоформ трансферрина методом капиллярного электрофореза основано на разнице их электрического заряда, величина которого прямо пропорциональна количеству остатков сиаловой кислоты. Аналитический этап на системах Capillarys/ Minicap полностью автоматизирован и включает в себя разведение образца и его инъекцию в анодную часть капилляра. Под действием высокого напряжения образец, мигрируя по всей длине капилляра, разделяется на фракции, каждая из которых, достигая катодной части капилляра, последовательно регистрируется путем измерения поглощения пептидных связей, определяемого при 200 нм. Детекция изоформ трансферрина осуществляется в следующем порядке: асиало-, дисиало-, трисиало-, тетрасиало- и пентасиалотрансферрин. После завершения миграции капилляры немедленно промываются моющим раствором и подготавливаются к разделению следующего образца, заполняясь буфером для электрофореза [10, 12].

После детекции результаты обрабатываются программным обеспечением прибора и отображаются на экране монитора в виде процентного содержания фракций (количественный анализ) и денситометрической кривой (качественный анализ) (Приложение 5, Пример 1). Результаты качественной и количественной оценки импортируются в протокол исследования, служащий приложением к заключению о результатах анализа (Приложение 6).

Оборудование и тест-системы для капиллярного электрофореза Sebia

В качестве систем для определения карбогидрат-дефицитного трансферрина могут использоваться оба варианта анализаторов капиллярного электрофореза — Minicap или Capillarys и наборы реагентов к ним (Приложение 3).

Оба анализатора идентичны по принципу действия и отличаются только своей пропускной способностью [13, 14].

Система Capillarys имеет 8 встроенных капилляров, функционирующих параллельно, позволяя выполнять 8 анализов по определению уровня CDT одновременно. Пропускная способность системы Capillarys составляет 38 образцов в час, благодаря чему она может быть рекомендована для оснащения крупных скрининговых центров, выполняющих от 50-100 анализов CDT в день.

Система Minicap имеет 2 встроенных капилляра, функционирующих параллельно, позволяя выполнять 2 анализа по определению уровня CDT одновременно. Пропускная способность системы Minicap составляет 10 образцов в час, что оптимально для лабораторий со средним потоком CDT исследований – 20-50 тестов в день.

Перечень реагентов и расходных материалов для определения маркера CDT на приборах Capillarys и Minicap приведен в Приложении 3.

Системы Capillarys/ Minicap обеспечивают полную автоматизацию аналитического этапа, высокую пропускную способность, возможность проведения анализа из первичной пробирки и использование функции считывания штрих-кода. Программное обеспечение систем полностью русифицировано и позволяет хранить и обрабатывать большие массивы данных.

Аналитические характеристики метода Sebia подтверждены в испытаниях на статистически достоверной выборке российской популяции, проведенных в ГУЗ МНПЦ в период с 2011 по 2012 гг., а также в крупном популяционном исследовании российской выборки в рамках международного исследования, опубликованного в статье “Comparative performance of biomarkers of alcohol consumption in a population sample of working-aged men in Russia: the Izhevsk Family Study” группой авторов из Лондонской школы гигиены и тропической медицины Лондонского Университета, Института общей генетики им. Н.И.Вавилова РАН, Ижевской государственной медицинской академии, Первого Московского государственного медицинского университета им. И.М. Сеченова и Департамента лабораторной медицины Каролинского института [1, 97].

Системы капиллярного электрофореза Capillarys/ Minicap, наборы реагентов и расходные материалы к ним зарегистрированы как изделия медицинского назначения и разрешены к использованию для in vitro диагностики на территории Российской Федерации.

Не нашли то, что искали? Воспользуйтесь поиском:

Лучшие изречения: Увлечёшься девушкой-вырастут хвосты, займёшься учебой-вырастут рога 9788 — | 7664 — или читать все.

195.133.146.119 © studopedia.ru Не является автором материалов, которые размещены. Но предоставляет возможность бесплатного использования. Есть нарушение авторского права? Напишите нам | Обратная связь.

Отключите adBlock!
и обновите страницу (F5)
очень нужно

источник

Преимущества капиллярного электрофореза системы V8

Более высокие стандарты клинического анализа и диагностики статуса заболеваний
Непревзойденная аналитическая точность и работа с интуитивно понятным программным обеспечением. V 8 может выявлять аномальные образцы, автоматически без вмешательства пользователя проводить их дальнейшую обработку – иммунотипирование.
Быстрый и точный анализ, как обычных, так и сложных образцов.
Высокая пропускная способность – до 150 определений белков сыворотки в час.
Мультианализ – это одновременное выполнение 3 различных методик.
Нет ручной обработки гелей или подготовки проб — просто загрузить первичную пробирку в V 8, а он сделает все остальное сам.
Полностью автоматизированный процесс — освобождает лабораторный персонал и врачей от рутинной работы, для выполнения других, более глобальных задач.
Встраивание в систему агарозного геля позволяет лаборатории получить наиболее полную и всеобъемлющую систему для проведения исследований в области клинического электрофореза.
Тотальный контроль и проверка – 100 % Вашего спокойствия в выданных результатах.

V8 Статистика

Полный спектр

Все буферы и реагенты на борту
Семь буферных контейнеров на борту анализатора.
Мониторинг уровня реагентов в процессе работы. 10 позиций для реагентов и антисывороток; Anti-IgG, IgA, IgM, kappa, lambda, Free kappa, Free lambda, IgD and IgE.
Встроенный элемент Пельтье.

Интеграция геля

Автоматическая загрузка для более совершенного анализа
Полная совместимость штативов с SAS-1 (24 образца)

Система Smart

Интеллектуальная платформа с максимальной производительностью
Полностью автоматизирована процедура ухода за анализатором
Автоматическое добавление и инкубация реагента, а также разбавление и лизис клеток.
Система способна выполнять до 200 тестов без вмешательства оператора.
Автоматическая диагностика и поиск неисправностей.

Интуитивный статус

Статус системы отражается цветовой подсветкой.
Правильная работа V8 отражается в виде красной пульсирующей подсветки
При проведении предварительной обработке и проведении постобработки – оранжевый цвет
При возникновении неисправности V8 пульсирует голубым цветом
Оператор всегда видит состояние прибора даже на расстоянии.

ПО Platinum 4V

Эксперт клинического анализа
Неограниченные возможности хранения результатов анализов пациента за 1 сеанс
Возможность работы с базой данных содержащей более 2 млн. сканов пациентов
Фиксация записи
Статистический анализ
Количественный расчет
Маркировка статуса пациента в базе данных
Двухсторонний интерфейс, импорт и экспорт результатов и данных пациентов
Иммунофиксация – поглощение изображения на контуре основной электрофореграмы.
Проведение поиска по нескольким параметрам и функция наложения.

V8 Выводы

Эволюция в клиническом капиллярном электрофорезе

Интеграция систем капиллярного и гелиевого электрофореза.
Одновременное проведение нескольких методов.
Интеллектуальное ПО позволяет автоматически принимать решение.
Полная совместимость баз данных гелиевого и капиллярного электрофореза.
Непревзойденная пропускная способность и автоматизация метода.
Интеллектуальная платформа и модульный дизайн.
Значительное сокращение времени анализа.

Идентификация

Идентификация пациентов, возможность считывания штрих-кода непосредственно в штативе с первичной пробирки
Наличие штрих-кода на контейнерах с реагентами и буферными растворами
Встроенный считыватель штрих-кода

Одновременная загрузка до 112 образцов (14 штативов по 8 первичных пробирок каждый)
Возможна дозагрузка в процессе анализа без остановки прибора
Немедленная загрузка и выполнение STAT анализа

Выполняемые тесты

Белки сыворотки
Белки сыворотки высокое разрешение
Белки мочи колоночный/ центрифужный метод
Иммуновытеснение Карбогидрат дефицитный трансферрин
Изоэлектрофокусирование гемоглобинов
CDT — международно признанный маркер злоупотребления алкоголем

Пробоподготовка

Разведение, лизис клеток, добавление реагентов и инкубация
Мини-пробирки для образцов
Отбор проб непосредственно из открытых первичных пробирок:

диаметр до16 мм, высота до100 мм
мертвый объем — 30 мкл

Повтор проб

Автоматическое повторное тестирование образцов без какого-либо вмешательства пользователя
Система помечает флагом тесты, необходимые для дальнейшего анализа оператором
Аликвотирование, разбавление и подготовка проб, как для капиллярного так и для гелиевого электрофореза

Мультианализ

Одновременное проведение нескольких тестов
Наличие на борту системы всех реагентов и буферных растворов
Одновременный анализ в 8-ми капиллярах
Одновременное проведение различных методов
Возможность проведения на борту системы 9-ти различных методов

Обработка данных

Неограниченные возможности хранения данных пациента
Ведение базы данных, содержащей до 2 млн сканов с результатами пациентов
Возможность редактирования данных
Статистический анализ
Количественное определение и определение расчетных показателей
Двунаправленная связь; импорт и экспорт данных пациента и их результатов
Иммуновытеснение — виртуальное изображение, редактирование данных
Мультипараметровый поиск данных
Экспертная система

Рефлекторное правило

При активации рефлекторного правила происходит автоматическое выполнение анализа иммунотипирования всех пациентов с увеличенной гамма-зоной при анализе белковых фракций

Буферные растворы

Печать отчета

Полный пакет, поддерживающий различные шрифты и кодировки

Контроль качества

Графики Леви-Дженнигса и статистические отчеты

900мм (ширина) x 650мм (глубина) x 560мм (высота)

Подключение

Источник питания

Обслуживание

Автоматические процедуры промывки и обслуживания анализатора
Автоматическая промывка между анализами
Автоматическое добавление и инкуцбация реагента, разбавление и лизис клетов
Автоматическая диагностика и поиск неисправностей

Десять позиций для реагентов и антисывороток; антисыворотки к IgG, IgA, IgM, Kappa, Lambda, свободным Kappa- и Lambda-цепям, IgD и IgE могут храниться на борту.
Наличие элементов Пельтье для контроля температур-ного режима хранения реагентов
Мониторинг уровня расхода реагентов

Источник света: дейтериевая лампа

Длины волн: монохроматор в диапазоне от 200 — 600 нм

Детекция: наличие 8 светодиодов

Пробозаборник

До 160 разведений в час; сенсор жидкости.

Условия эксплуатации

Температура окружающей среды — от 15 до 30 0 С

источник

MINICAP СИСТЕМА. Автоматическая система капиллярного электрофореза с функцией определения гликированного гемоглобина Нb А1с

1 СИСТЕМА MINICAP Автоматическая система капиллярного электрофореза с функцией определения гликированного гемоглобина Нb А1с Новое поколение систем капиллярного электрофореза Полная автоматизация Комбинация двух инструментов в одном Прямое определение стабильного HbА1с Коэффициент вариации (CV) 2 MINICAP Minicap это компактная, многофункциональная и полностью автоматизированная система капиллярного электрофореза от всемирно известного производителя компании Sebia, позволяющая выполнять как классические ЭФ-тесты, так и количественный анализ гликированного гемоглобина НbА1с. Технология капиллярного электрофореза Sebia представляет собой уникальное сочетание методов агарозного электрофореза и жидкостной хроматографии, являющихся «золотыми стандартами» в области анализа белковых фракций и количественного исследования гликированного гемоглобина. Превосходные аналитические характеристики этих двух методов успешно дополняют друг друга, позволяя добиться действительно непревзойденного качества исследований. Автоматизация «от и до» Работа на системе Minicap полностью автоматизирована. Прибор последовательно и без помощи оператора осуществляет: Считывание штрих-кодов, прокол крышки пробирки*, взятие и подготовку образца для анализа Перемешивание и гомогенизацию образцов на борту прибора при анализе цельной крови Разделение анализируемых фракций, детекцию и обработку результатов Калибровка** и техническое обслуживание прибора максимально упрощены и также выполняются в полностью автоматическом режиме. Все реагенты и расходные материалы размещаются на борту прибора и имеют высокие сроки годности. Служба поддержки пользователей Инсталляция прибора и постгарантийное обслуживание Обучение и методическая поддержка Возможность удаленной диагностики в режиме реального времени (опционально) Бесплатная «горячая линия», обучение и помощь в интерпретации результатов Методические пособия и семинары для лабораторной службы и клиницистов *Только для методик «НbА1с» и «Фракции гемоглобина». **Только для методики «НbА1с». Оптимизация технологического процесса и простота использования Карусель на 28 образцов с возможностью непрерывной дозагрузки Одновременный анализ двух образцов 20 тестов в час при анализе белковых фракций 10 тестов в час при анализе НbА1с 2 теста в час при иммунотипировании Возможность анализа единичных проб Отсутствие ручной пробоподготовки Автоматическое внесение антисывороток Система защиты антисывороток от испарения и контаминации Полностью прослеживаемая история образцов от взятия пробы до формирования отчета (штрихкодирование пробирок и карусели с образцами) Компактные размеры (44 41,5 58 см) Безупречное программное обеспечение Простоту, удобство и неисчерпаемые возможности программного обеспечения Phoresis уже оценило свыше 300 пользователей по всей России. Полная русификация Неограниченная по объему база данных Вывод на экран миграционных кривых в реальном времени Широкие возможности редактирования и статистической обработки результатов Функция наложения кривых (пациент/контроль, пациент/пациент) Формирование и печать протоколов и отчетов, Двустороннее подключение к лабораторным системам Удаленный доступ и многое другое Имитация геля Относительная и абсолютная количественная оценка фракций Автоматическое выделение патологических значений Визуальная оценка профиля

3 БЕЛКОВЫЕ ФРАКЦИИ СЫВОРОТКИ КРОВИ НАЗНАЧЕНИЕ Электрофорез сывороточных белков это широко известный метод, применяющийся в лаборатории с целью выявления нарушений белкового состава сыворотки крови. Метод электрофореза позволяет разделять белки сыворотки крови в соответствии с их физическими свойствами на фракции, качественные и количественные характеристики которых используются для выявления таких патологических состояний как воспаление, нефротический синдром, хронические заболевания печени и пр. Одной из важнейших функций электрофореза белковых фракций является идентификация и мониторинг гаммапатий посредством обнаружения и количественной оценки специфических моноклональных белков, появление которых в сыворотке крови может быть ассоциировано с такими патологическими состояниями как множественная миелома, макроглобулинемия Вальденстрема, плазмоцитома и плазмоцитарная лейкемия, болезнь тяжелых цепей, амилоидоз и др. ПРЕИМУЩЕСТВА Электрофорез белков сыворотки является одним из лучших инструментов скрининга общего состояния здоровья, обеспечивающего более эффективный подход к идентификации патофизиологических состояний по сравнению с исследованием небелковых компонентов. Электрофорез белков сыворотки позволяет выявлять больше латентных патологий, чем рутинные биохимические процедуры. Это не удивительно, поскольку функции белков чрезвычайно разнообразны, и изменение их концентрации в биологических жидкостях отражает даже незначительные функциональные нарушения систем организма. Капиллярный электрофорез SEBIA это полностью автоматизированный, экономически выгодный и аналитически наиболее точный метод оценки белковых компонентов сыворотки крови. РЕЗУЛЬТАТ Белки сыворотки разделяются на 6 фрак ций (альбумин, a-1, a-2, b-1, b-2 и гаммаглобулины). Каждая фракция содержит один более белков. Электрофореграммы оценивают визуально на предмет выявления качественных аномалий (М-компонент и др.). Прямая детекция позволяет проводить относительную количественную оценку фракций (%). В случае измерения концентрации общего белка результаты могут быть выражены и в абсолютных величинах (г/л). При обнаружении М-компонента может быть измерена его концентрация. Материал для исследования Сыворотка крови. Пробоподготовка Не требуется Белковые фракции с разделением В1-В2 МИНИКАП Белковые фракции с разделением В1-В2 МИНИКАП 250* 750* Фамя И.О.: Обязательные 4785 Контрольная сыворотка для электрофореза НОРМА, 5 1 мл Контрольные материалы Рекомендуемые 4787 Контрольная сыворотка для электрофореза ГИПЕРГАММА, 5 1 мл (по потребности) 2243 Буферный раствор для электрофореза МИНИКАП, мл 2052 Промывающий раствор для электрофореза КАПИЛЛЯРИС/МИНИКАП, 2 75 мл 2281 Сегменты для разведения образцов, шт. в упаковке 4587 Раствор Флюидил, 1 5 мл Белковые фракции сыворотки крови Фракции Альбумин Альфа 1 Альфа 2 Бета 1 Бета 2 Гамма М-пик 1 A/G: 1,42 % 58,7 4,3 Комментарии: 7,2 4,6 Норма % 55,8 66,1 2,9 4,9 7,1 11,8 4,7 7,2 3,2 6,5 11,1 18,8 г/л 48,7 3,6 6,0 3,8 2,4 18,5 % г/л 18,7 15,5 Норма г/л 40,2 47,6 2,1 3,5 5,1 8,5 3,4 5,2 2,3 4,7 8,0 13,5 Врач Ïодпись 1 БЕЛКОВЫЕ ФРАКЦИИ МОЧИ НАЗНАЧЕНИЕ Электрофорез белковых фракций мочи это скрининговый метод, использующийся в лаборатории для оценки протеинурии, включая протеинурию Бенс-Джонса. ПРЕИМУЩЕСТВА Электрофорез белков мочи является одним из лучших средств скрининга состояния выделительной системы, обеспечивающим неинвазивный подход к диагностике патологии нефронов. Электрофорез мочи эффективен для обнаружения моноклональных компонентов (моноклональных иммуноглобулинов их свободных легких цепей), в т. ч. в низких концентрациях (от 20 мг/л). РЕЗУЛЬТАТ Белки мочи разделяются на 5 фракций (альбумин, a-1, a-2, b и гаммаглобулины). Каждая фракция содержит один более белков. Электрофореграммы оценивают визуально на предмет выявления качественных аномалий (М-компонент и др.). Материал для исследования Моча. Пробоподготовка Для достижения оптимального результата рекомендуется диализ и концентрирование мочи Белковые фракции с разделением В1-В2 МИНИКАП 2223 Белковые фракции с разделением В1-В2 МИНИКАП 2013 Белковые фракции мочи КАПИЛЛЯРИС/МИНИКАП (содержит раствор для диализа), мл 9200 Набор контейнеров для диализа Capillarys, 24 шт. в упаковке 24 Контрольные материалы (обязательные) 4785 Контрольная сыворотка для электрофореза НОРМА, 5 1 мл 250* 750* 48 Фамя И.О.: Номер : образца: Белковые фракции мочи Врач Ïодпись (по потребности) 2243 Буферный раствор для электрофореза МИНИКАП, мл 2052 Промывающий раствор для электрофореза КАПИЛЛЯРИС/МИНИКАП, 2 75 мл 2281 Сегменты для разведения образцов, шт. в упаковке * тестов в наборе может варьироваться в зависимости от потока.

4 ИММУНОТИПИРОВАНИЕ СЫВОРОТКИ КРОВИ И МОЧИ НАЗНАЧЕНИЕ Иммунотипирование применяется для подтверждения и типирования М-компонента с целью диагностики гаммапатий (миелома, болезнь Вальденстрема, лимфома, амилоидозы и пр.) при помощи антисывороток к тяжелым (G, А, М) и легким (Карра, Lambda) цепям иммуноглобулинов. ПРЕИМУЩЕСТВА Иммунотипирование в исполнении систем модельного ряда Minicap это полноценная замена иммунофиксации с полной автоматизацией процедуры анализа. Антисыворотки SEBIA имеют высокие сроки годности и полностью готовы к использованию. Цветовая маркировка флаконов с антисыворотками и фасовка в специальном съемном штативе исключают возможность их размещения на борту в неправильном порядке. Прокалываемая крышка флаконов предотвращает контаминацию и испарение антисывороток, что обеспечивает их стабильность на борту без охлаждения. Образцы пациента обрабатываются антисыворотками в полностью автоматическом режиме без участия оператора. Разведение проводится в соответствии с концентрацией иммуноглобулинов в образце. Комплекс антиген-антитело образуется в жидкой среде быстро, без необходимости дополнительной стадии инкубации удаления иммунных комплексов. РЕЗУЛЬТАТ Результат иммунотипирования сыворотки каждого пациента представлен в виде шести профилей одного референсного профиля (без обработки антисыворотками) и пяти индивидуальных профилей, полученных в результате взаимодействия с антисыворотками G, А, М, каппа, лямбда. В первую очередь проводится оценка референсного профиля на наличие качественных аномалий. Затем анализируются электрофореграммы с антисыворотками в сравнении с наложенным референсным профилем. Идентификация моноклонального компонента достигается выявлением исчезновения передвижения аномального(ных) пика(ов) в соответствующих электрофореграммах Иммунотипирование сыворотки крови Белковые фракции с разделением В1-В2 МИНИКАП Белковые фракции с разделением В1-В2 МИНИКАП 2300 Белковые фракции с иммунотипированием МИНИКАП (содержит флаконы с антисыворотками G, А, М, каппа, лямбда) 250* 750* Материал для исследования Cыворотка крови. Пробоподготовка Не требуется Контрольные материалы (обязательные) 4788 Контрольная сыворотка для электрофореза ИФ (1 1 мл) (по потребности) 2281 Сегменты для разведения образцов, шт. в упаковке 2243 Буферный раствор для электрофореза МИНИКАП, мл 2052 Промывающий раствор для электрофореза КАПИЛЛЯРИС/МИНИКАП, 2 75 мл Иммунотипирование мочи Белковые фракции с разделением В1-В2 МИНИКАП Белковые фракции с разделением В1-В2 МИНИКАП 2300 Белковые фракции с иммунотипированием МИНИКАП (содержит флаконы с антисыворотками G, А, М, каппа, лямбда) 2013 Белковые фракции мочи КАПИЛ- ЛЯРИС/МИНИКАП (содержит раствор для диализа), мл 9200 Набор контейнеров для диализа Capillarys, 24 шт. в упаковке Материал для исследования Моча. 250* 750* Пробоподготовка Для достижения оптимального результата рекомендуется диализ и концентрирование мочи Фамя И.О.: Иммунотипирование сыворотки крови Фамя И.О.: Иммунотипирование мочи ELP IgG IgA ELP IgG IgA IgM K L IgM K L * тестов в наборе может варьироваться в зависимости от потока.

5 ФРАКЦИИ ГЕМОГЛОБИНА НАЗНАЧЕНИЕ Около 7 % мирового населения являются носителями генов гемоглобинопатий тыс. детей ежегодно рождаются с тяжелыми гемоглобинозами. До недавнего времени считалось, что Российская популяция не относится к группе риска по наследственным гемоглобинопатиям ввиду низкой распространенности данного вида нарушений у славянских народов. Однако растущая глобальная миграция привела к проникновению данной группы заболеваний во многие зоны, где первоначально они не были эндемичными. В России более 63 % мигрантов составляют выходцы из стран Средней Азии и Закавказья, где распространенность гемоглобинопатий и в первую очередь талассемий достаточно высока. Качественные и количественные гемоглобинозы также распространены среди выходцев из Азербайджана (до %), Дагестана (5 7 %), Таджикистана и Узбекистана (до 15 % носительсгва генов талассемии). В Европейской части России достаточно высок уровень талассемии в Поволжье среди татар и русских. Согласно данным медицинской статистики, в России за последние годы заболеваемость всеми видами анемии (по обращаемости) выросла среди взрослых на 26 % и составила более 700 тыс. человек. Высок уровень заболеваемости среди детей до 14 лет. При этом уровень заболеваемости по обращаемости является лишь верхушкой айсберга, не отражающей реальных масштабов проблемы. При скрининговом диспансерном обследовании этот показатель может увеличиваться в несколько раз. Дети с талассемией и другими видами гемоглобинозов зачастую здоровы при рождении, однако становятся анемичными в возрасте между шестью месяцами и двумя годами. При отсутствии диагностики и лечения повышается риск гибели от анемии и инфекций в первые годы жизни. Тщательное клиническое ведение значительно улучшает качество жизни больных талассемией и увеличивает ожидаемый срок жизни. Электрофорез фракций гемоглобина применяется для диагностики наследственной патологии гемоглобинов гемоглобинопатий, включая наследственно обусловленные анемии и талассемии. ПРЕИМУЩЕСТВА Оценка фракций гемоглобина методом капиллярного электрофореза SEBIA позволяет выявлять все описанные физиологические и патологические (свыше 1400) варианты гемоглобина в ходе одного исследования, обеспечивая высокое разрешение, четкую локализацию фракций в конкретной зоне миграции и точную количественную оценку гемоглобина А2, направленную на диагностику b-талассемий. Методика позволяет провести четкое разделение гемоглобина F от гемоглобинов А и S; гемоглобинов С и Е от гемоглобина А2. Использование функции наложения контрольного профиля на профиль пациента позволяет провести идентификацию мигрирующих близко друг к другу гемоглобинов S и D. РЕЗУЛЬТАТ Результатом анализа является полный электрофоретический профиль гемоглобина, включающий профиль физиологических вариантов (А, А2 и F) с их количественной оценкой и профиль патологических вариантов, в т. ч. наиболее клинически значимых гемоглобинов S, С, Е, O-Arab и D. Материал для исследования Цельная кровь с анти коагулянтом К 2 ЭДТА К 3 ЭДТА. Пробоподготовка Гемолиз и разведение образцов полностью автоматизированы, выполняются на борту прибора Иммунотипирование сыворотки крови Белковые фракции гемоглобина МИНИКАП Белковые фракции гемоглобина МИНИКАП 210* 630* (обязательные) 9202 Пробирки для контролей, 20 шт. в упаковке 9208 Наклейки со штрих-кодами «Automatic low volume labels for Minicap Flex Piercing», 20 шт. в упаковке 9209 Наклейки со штрих-кодами «Manual low volume labels for Minicap Flex Piercing», 20 шт. в упаковке Обязательные 4778 Контрольная сыворотка для электрофореза Hb А2 НОРМА (5 1 мл) Контрольные материалы Рекомендуемые 4779 Контрольная сыворотка для электрофореза Hb А2 ПАТОЛОГИЯ, 1 1 мл 4792 Контрольная сыворотка для электрофореза Hb AFSC, 1 1 мл (по потребности) 2281 Сегменты для разведения образцов, шт. в упаковке 1612 Центрирующие кольца для пробирок Minicap ( = 11 мм), 27 шт. в упаковке Фамя И.О.: НbА HbF Hb вариант НbА2 Hb A2 Фракции гемоглобина Фракции % Норма % HbA 67,5 = 6 ГЛИКИРОВАННЫЙ ГЕМОГЛОБИН (HbA1c) Minicap комбинация двух инструментов в одном Многие лаборатории часто задаются вопросом: «Можно ли избежать установки нескольких дорогостоящих приборов «одного теста» и реализовать диагностические задачи, связанные с классическими ЭФ тестами и анализом гликогемоглобина НbА1с, в одной системе без потери аналитической точности?». С системой Minicap это стало возможным! Наряду с традиционными электрофоретическими тестами система Minicap выполняет количественную оценку НbА1с ретроспективного показателя гликемии, применяющегося для диагностики, оценки качества лечения и риска развития осложнений сахарного диабета. Измеряет то, что действительно должно быть измерено В соответствии с рекомендациями IFCC значение гликированного гемоглобина НbА1с рассчитывается согласно формуле: НbА1с = НbА1с/(НbА1с + НbА0) Благодаря непревзойденно четкому разделению оценка уровня НbА1с методом капиллярного электрофореза SEBIA полностью соответствует расчетной формуле IFCC и исключает интерференцию вариантов и комплексов гемоглобина (S, С, D, Е, лабильный НbА1с, карбамрованный, ацетрованный, фетальный гемоглобин и др.), а также липидов, брубина и других сопутствующих субстанций. Система Minicap и анализ НbА1с это новый стандарт аналитической точности: Коэффициент вариации (CV) 0,6 % Коэффициент корреляции с международным референсным методом IFCC 0,9998 Высокая линейность по НbА1с (от 19 до 161 ммоль/ моль НbА1с [эквивалентно 3,9 16,9 % NGSP]) Высокая линейность по общему гемоглобину (от 30 до 300 г/л) Фамя И.О.: НbА0 Соответствует мировым стандартам: НbА1с Hb A1c Другие НbА Other Hb A НbА2 Hb A Гпикированный гемоглобин А1с Фракции HbA1c Другие HbA HbA0 HbA2 % 2,6 88,8 2,5 Ед. IFCC Ед. NGSP ммоль/моль % 48 6,6 IFCC: HbA1c = 48 ммоль/моль > NGSP: HbA1c = 6,6 % > Врач Ïодпись Сертифицирован по IFCC Сертифицирован по NGSP Говорит «нет» интерференциям Согласно данным, опубликованным на официальном сайте NGSP, системы SEBIA сегодня являются единственными анализаторами, чья методика оценки НbА1с позволяет проводить точное измерение этого показателя в присутствии повышенного фетального гемоглобина и вариантных гемоглобинов (

7 Является единственным анализатором гликированного гемоглобина, выявляющим бета-талассемии Бета-талассемия наиболее распространенный в России вид гемоглобинопатий. Продолжительность жизни эритроцитов даже у клинически бессимптомных носителей-гетерозигот по бетаталассемии составляет не 120, а всего дня. В связи с этим для таких пациентов должно быть установлено индивидуальное целевое значение НbА1с. Так, например, если для пациентов с нормальным сроком жизни эритроцитов установленное целевое значение НbА1с составляет 7,0 %, то для пациента с бета-талассемией оно должно быть существенно ниже 5,4 %, т. к. его эритроциты живут в среднем на 1 месяц меньше. Показателем, косвенно указывающим на наличие бета-талассемии, является повышение концентрации гемоглобина А2. Единственными анализаторами, способными одновременно с определением НbА1с измерить концентрацию НbА2 и «указать» на возможное наличие бета-талассемии, являются системы SEBIA. Гарантирует безопасность и отсутствие ошибок Анализ НbА1с ведется из закрытой первичной пробирки, что гарантирует биологическую безопасность и полную прослеживаемость образца; Встроенный шейкер обеспечивает перемешивание непосредственно перед взятием пробы, что позволяет избежать градиента концентрации. Реагенты и расходные материалы 2215 Белковые фракции гемоглобина МИНИКАП (MINICAP HbА1с) 185* Калибраторы и контрольные материалы (обязательные) 4755 Калибраторы для электрофореза НbА1с (2 0,6 мл) 4774 Контрольная сыворотка для электрофореза НbА1с (2 0,6 мл) (обязательные) 9202 Пробирки для контролей, 20 шт. в упаковке 9208 Наклейки со штрих-кодами «Automatic low volume labels for Minicap Flex Piercing», 20 шт. в упаковке 9209 Наклейки со штрих-кодами «Manual low volume labels for Minicap Flex Piercing», 20 шт. в упаковке (по потребности) 2281 Сегменты для разведения образцов, шт. в упаковке 1612 Центрирующие кольца для пробирок Minicap ( = 11 мм), 27 шт. в упаковке Цельная кровь с антикоагу- Материал для исследования лянтом К 2 ЭДТА К 3 ЭДТА. Пробоподготовка Гемолиз и разведение образцов автоматизированы, выполняются на борту прибора. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ ПРИБОРА Реагенты и расходные материалы для технического обслуживания прибора 2058 Раствор Капикпин (для очистки иглы-пробоотборника), 1 25 мл Программируемый картридж для денситометрии, 1 шт. в упаковке 2085 Фильтр для реагентов, 10 шт. в упаковке * тестов в наборе может варьироваться в зависимости от потока.

8 Технические характеристики Метод Материал для исследования Пропускная способность Идентификация Загрузка Требования к пластику Нанесение образцов Пробоподготовка Миграция Детекция Программное обеспечение Обмен данными Контроль качества Мощность Напряжение Размеры Вес Капиллярный электрофорез Цельная кровь, сыворотка, моча 20 тестов в час при анализе белковых фракций; 2 теста в час при иммунотипировании; 10 тестов в час при анализе НbА1с Идентификация пациента считывание штрих-кода с первичной пробирки, считывание штрих-кода со штатива с пробирками Идентификация реагентов-считывание штрих-кодов на контейнерах с реагентами/контролями Стартовая загрузка 28 пробирок, далее постоянная дозагрузка без прерывания цикла Работа с первичной открытой закрытой* пробиркой (диаметр мм, высота мм) Возможность работы с микропробиркой Автоматическое Игла-пробоотборник для прокалывания крышек (опционально)* Объем образца 20 мкл Полностью автоматизирована, выполняется на борту прибора (включая разведение, инкубацию, перемешивание, лизис эритроцитов и пр.) Шейкер для перемешивания проб цельной крови (опционально)* Одновременная миграция двух образцов в кварцевых капиллярах Контроль температуры во время миграции электронная система охлаждения (элемент Пельтье) Мониторинг уровня расхода реагентов Дейтериевая лампа, УФ-лампа, оптические волокна Градиентная система нм Полностью русифицированное Вывод на экран миграционных кривых в реальном времени Выделение нераспознанных кривых (цветом) Отображение и просмотр кривой с широкими возможностями редактирования Отображение состояния системы Статистический анализ, поиск данных Автоматическая детекция качественных и количественных аномалий Функции «Zoom» и «Smoothing» Наложение кривых (пациент/контроль, пациент/пациент) Формирование и печать протоколов и отчетов Двунаправленное подключение к лабораторным информационным системам Экспорт и импорт данных в удаленные лаборатории посредством модема, по электронной почте, по внутренней лабораторной компьютерной сети База данных SQL «Клиент/сервер»: неограниченная емкость запоминающего устройства базы данных пациентов; возможность организации сети мультиклиентского управления 3-уровневый контроль качества Статистические отчеты Графики Леви-Дженнингса 130 Вт В, 50/60 Гц 44 41,5 58 см 30 кг Выполняемые тесты** Белковые фракции сыворотки крови и мочи Иммунотипирование сыворотки крови и мочи Фракции гемоглобина Анализ гликированного гемоглобина НbА1с Сертификаты Регистрационное удостоверение Росздрав надзора, сертификат соответствия ГОСТ Р Комплектация 1. Анализатор 2. Комплект компьютерного оборудования (процессор Intel Core I5 выше, предустановленная операционная система Windows 7 Pro Windows 10 Pro (32 bits 64 bits). Антивирусное ПО ESET NOD32, CD-ROM, порты: RS шт., USB 2 шт., сетевая карта, лазерный принтер, ИБП) 3. Стартовый комплект реагентов («Белковые фракции сыворотки крови» 750 тестов) *Только для методик «НbА1с» и «Фракции гемоглобина». НА ** Перечень ВЕРШИНЕ выполняемых тестов может ДИАГНОСТИЧЕСКИХ варьировать в зависимости от модификации прибора. ВОЗМОЖНОСТЕЙ ЗАО «ФИРМА ГАЛЕН» Россия, , г. Москва, Багратионовский проезд, д. 7, корп. 01, офис 207 Тел./факс: +7 (495) Телефон горячей линии поддержки пользователей (звонок бесплатный на всей территории РФ) 8 (800)

источник