Поверка аппаратов для физиотерапии

Наша компания на протяжении более чем 5 лет выполняет поверку всей медицинской техники. Специалисты организации предоставляют услуги, связанные с калибровкой и поверкой измерительной медицинской аппаратуры. Работы выполняются собственными силами или при помощи партнёрских компаний. Компания имеет собственную метрологическую службу, которая укомплектована специализированным профессиональным оборудованием и эталонами. Штат наших сотрудников сформирован из высококвалифицированных специалистов, которые перед трудоустройством прошли обучение и профессиональную подготовку. Они могут обеспечить единство работы всей измерительной и проверочной техники.

Обратившись в нашу организацию, вы сможете воспользоваться следующими видами услуг:

• калибровка медицинских измерительных средств;
• проверка и уточнение нормированных параметров важной медицинской техники;
• аттестация испытательных приборов, при помощи которых осуществляется воссоздание условий для выполнения исследований либо стерилизации.

Специалисты компании, используя специальные приборы, выполнят калибровку следующих видов медицинской аппаратуры:

• различных типов электрокардиографов;
• приборов ЭЭГ (электроэнцефалография) разных моделей;
• медицинских мониторов;
• миографов;
• дозаторов, используемых для измерений медицинских и физико-химических препаратов;
• электронных и механических приборов измерения давления;
• мониторинговых систем, используемых для контроля ЭКГ и артериального давления на протяжении суток;
• измерительных систем, позволяющих получить сведения о концентрации спиртовых паров у водителей при выдохе;
• рефрактометров;
• весов;
• микрошприцов;
• жидкостных термометров из стекла;
• волюметров;
• приборов, используемых в исследовании кислотных функций ЖКТ (ацидогастрометров);
• различных типов анализаторов (глюкозы, мочи, изображений, иммуноферментных, гематологических, биохимических);
• приборов для измерения уровня гемоглобина;
• устройств, определяющих индекс свёртываемости крови и помогающих диагностировать гемостаз (коагулометров);
• первичных преобразователей, применяемых при выполнении рН-метрии желудочных;
• спектрофотометров ультрафиолета, ближних и видимых инфракрасных спектральных участков;
• пробников призм и линз для очков (наборы);
• дозиметров;
• спироанализаторов;
• аудиометров.

Также сотрудники нашей фирмы качественно выполнят измерения метрологических характеристик медицинских приборов и техники:

• ИВЛ;
• дефибрилляторов;
• электронных стимуляторов;
• приборов ультразвуковой томографии;
• устройств низкочастотной терапии;
• ингаляторов;
• магнитотерапевтических устройств;
• приборов лазерной терапии;
• устройств для выполнения физиотерапевтических методик ВЧ, КВЧ, УВЧ;
• приборов для СМВ терапии;
• аппаратов для проведения терапии ДМВ;
• аппаратуры УЗИ.
• По индивидуальному обращению клиента проводим аттестацию измерительного оборудования:
• холодовых и тепловых камер;
• термических камер;
• климатической медицинской техники;
• водяных бань;
• сушилок;
• печей;
• суховоздушных, жидкостных и водяных термостатов;
• электрических печей;
• центрифуг;
• сухожаровых и сушильных электрических шкафов;
• воздушных стерилизаторов.

Позаботьтесь об эффективности функционирования медицинского оборудования, позвонив специалистам нашей компании и заказав поверку, контроль или аттестацию приборов, используемых медиками в своей работе.

источник

Поверкой Си называют совокупность действий, выполняемых для определения погрешности СИ.

Поверка СИ – установление органом государственной метрологической службы (или другим уполномоченным органом) пригодности средства измерений к применению на основании экспериментально определяемых метрологических характеристик, и подтверждение их соответствия установленным обязательным требованиям. (Из документа «РМГ 29-99. рекомендации по межгосударственной стандартизации. Государственная система обеспечения единства измерений. МЕТРОЛОГИЯ. Основные термины и определения.)

Цель поверки – выяснить, соответствуют ли характеристики СИ регламентированным в эксплуатационной документации значениям.

Под метрологическим контролем состояния понимается проверка выходных действительных параметров медицинских аппаратов на предмет их соответствия заявленным в паспорте.

Основными факторами, учитываемыми при составлении инструкция МО МТ являются: 1 Большая номенклатура разнообразных по структуре и сложности аппаратов; 2 Распределение медицинской техники по ограниченному количеству учреждений с различной формой собственности. 3 Отсутствие метрологических и сервисных служб в ЛПУ 4 Изделиям медицинской техники, имеющим нормируемые выходные характеристики свойственны скрытые отказы; 5 Для проведения метрологического обслуживания необходимы квалифицированные специалисты. 6 Эксплуатационная документация на физио аппараты предусматривает, как правило, периодический контроль технического состояния проводимый в процессе технического обслуживания, однако при этом обычно не предусматривается измерение (аттестация) физических значений и диапазонов измерений выходных характеристик аппаратов, наличие и уровней побочных эффектов, таких как электро – магнитное излучение радиочастотного диапазона, УФ – излучения, вибраций, шума и т.д., отсутствие этих измерений не позволяет достоверно оценить, допустить использование проверенных аппаратов.

1. Практически все медицинские приборы для диагностики и большая часть терапевтических аппаратов включает в себя измерительные функции, т.е. количественные оценки тех или иных медицинских параметров или таких характеристик как: электрические потенциалы, уровни давления, интервалы времени, геометрические размеры изображений и т.д. Поэтому непонятно, почему многие из приборов, выполняющих такие функции, вошли в Перечень, а другие, например, рентгеновские аппараты МР-томографы, эндоскопы, некоторые терапевтические аппараты — не вошли.

2. Во многих, если не в большинстве диагностических приборов, вошедших в Перечень СИМН, измерение медицинских параметров имеет субъективный характер, т.к. зависит от искусства врача, а также от состояния пациента. Например, точность измерения артериального давления по Короткову с использованием фонендоскопа в большой мере определяется опытом врача, проводящего измерения. В случае же использования для тех же целей автоматических цифровых тонометров, точность измерения давления в сильной мере определяется состоянием сердечно-сосудистой системы пациента.

3. Представляется неправомерным выделение метрологического контроля характеристик медицинского оборудования среди других, не менее важных, характеристик технического состояния. Например, при контроле состояния ультразвукового прибора такие характеристики, как чувствительность и разрешающая способность следует проверять в первую очередь, т.к. если они не соответствуют требованиям, не имеет смысла определять, с какой точностью прибор измеряет геометрические размеры.

4. Медицинская аппаратура, предназначенная для диагностики и лечения человека, чрезвычайно специфична и серьёзным образом отличается от средств измерения, используемых в технике. Стремление одного ведомства — Госстандарта взять на себя функции контроля ряда характеристик медицинского оборудования выглядит необоснованно, т.к. у специалистов Госстандарта отсутствуют необходимые профессиональные знания о медицинской технике с учётом большого разнообразия моделей медицинских приборов.

5. Совершенно неправильным является проведение метрологического контроля медицинской техники без согласования методик и средств этого контроля не только с Минздравом, но и с производителями медицинского оборудования. Методики контроля измерительных функций прибора, как известно, включены в Технические Условия на прибор, если речь идет об отечественной технике, и содержатся в Международных стандартах и сервисной документации на прибор, если имеется ввиду зарубежная техника.

Самодеятельность органов Госстандарта при метрологическом контроле медицинской техники приводит к некорректным результатам или может вызвать отказ контролируемой аппаратуры.

6. Любой контроль характеристик медицинского изделия не должен быть оторван от сервиса этого изделия. По нашему мнению, неправильно вычленять отдельно контроль измерительных функций прибора ещё и потому, что при выявлении некачественного выполнения этих функций, требуется проводить ремонт, а это могут делать только специализированные организации, хорошо знакомые с аппаратурой, и по этой причине квалифицированно наряду с проверкой параметров прибора осуществляющие необходимый контроль измерительных функций.

7. Отдельно следует рассматривать лабораторную технику, предназначенную для количественного анализа. В большинстве случаев метрологическому контролю должно подлежать не само оборудование в целом, а технические средства измерения, входящие в его состав.

Не нашли то, что искали? Воспользуйтесь поиском:

источник

Калибровка и поверка медицинского оборудования крайне важна как при разработке, так и при использовании всех типов приборов, необходимых для оценки состояния или здоровья пациента. О современных методах поверки медицинской техники мы расскажем ниже в статье

Поверка — по сути не только проверка медицинского оборудования на соответствие нормативам и стандартам. На различных этапах техпроцессов используют методики поверок, соответствующих нормативам, утверждаемым Госстандартом и Росздравнадзором. Это вызвано тем, что обычно медоборудование применяется как для лечения или диагностики, так и является измерительными приборами.

При этом проверка медицинского оборудования идет по другим правилам, нежели поверка других типов оборудования, например, радиоэлектронного. Это неудивительно, ведь в медицине техника обследует био-образцы и объекты, которые сами по себе становятся причиной разных неисправностей и сбоев. Исходя из этого, поверка средств измерений для медиков особенно важна. Также в процессе использования средств измерений медицинского назначения (СИМН) медучреждение должно выполнять особые условия использования медприборов и аппаратуры. Помимо проверок на точность итоговых данных и на качество проводимых анализов, также предполагается метрологическая поверка медицинского оборудования.

Метрология – это наука, изучающая методы и средства измерений, их единицы и стандартизацию, а также процессы и способы достижения точности поверок. Согласно пунктам ФЗ «Об обеспечении единства измерений» No 102-ФЗ от 26.06.2008 г. на те измерения, которые требуются для нужд клиник, распространяется особый контроль государственных служб и существуют обязательные требования, которые должны учитываться при метрологической поверке медицинского оборудования (ст. 1, ч. 3). Таким образом, применяться в медицине могут лишь СИМН утвержденного типа, прошедшие поверку (статья 9, часть 1).

За соблюдением необходимых, определенных законом требований в сфере госрегулирования обеспечения единства измерений к измерениям, за СИМН при их применении в России ведется строгий государственный надзор (статья 15, часть 1). Закон предусматривает ответственность не только для юрлиц, но и для их руководителей и сотрудников, а также и ИП за допуск нарушений законов РФ об обеспечении единства измерений (статья 23).

Так как любое лечебно-профилактическое учреждение (ЛПУ), предоставляющее пациенту качественные медицинские услуги, эксплуатирует разнообразную медицинскую технику, оно обязано своевременно позаботиться и о соблюдении сроков поверки медицинского оборудования и о точности непосредственно поверки медицинской техники и калибровки медицинского оборудования. Все СИМН функциональной диагностики, СИМН лабораторной диагностики, аппараты лучевой диагностики, реанимационное, стерилизационное и физиотерапевтическое оборудование должно проходить своевременную метрологическую поверку медицинского оборудования, приказ о которой подписывается руководителем ЛПУ — поскольку получение качественных, объективных и достоверных результатов измерений с использованием изделий медицинской техники (ИМТ) однозначно влияет на точность постановки диагноза. Более того, обеспечение безопасной эксплуатации ИМТ возможно только при своевременном их техническом обслуживании, поверке медицинской техники, калибровке медицинского оборудования и метрологическом контроле их состояния (МКС).

Кроме того, одним из пунктов условий, требующихся для получения лицензии на ведение медицинской деятельности давно стало наличие в ЛПУ заключенных договоров на техническое обслуживание медицинских изделий, поверенных ИМТ, относящихся к СИ (п. 4. б, е. Положения о лицензировании медицинской деятельности, утвержденного ПП РФ No 291 от 16.04.12 г.).

Раньше проверки медицинского оборудования на валидность показателей осуществлялись в оборудованных соответствующим образом лабораториях, где находился комплекс устройств для поверки. Каждое из них имело конкретную функцию, что делало не слишком комфортным массовость поверок СИМН. Именно потому стали появляться новые современные автоматизированные современные комплексы для метрологической поверки медицинского оборудования на валидность отображаемых данных, в частности LabVIEW и PXI. Если снять с рабочего места оборудование нет возможности, то поверитель или группа поверителей, вместе со специальным оборудованием приезжают на место, где располагаются приборы, которым требуется поверка и проводят тестирование на месте. Процедура эта достаточно дорогостоящая, но без неё медицинское предприятие не сможетболее работать. Поверка точности медприборов по значимости равносильна проведению проверок Госпожнадзора или представителей Госсанэпидемстанции.

Возможно, вам будет интересно

Создание испытательных комплексов с гибкими возможностями и широкой сферой применения для наиболее точной и оперативной метрологической поверки медицинского оборудования — все еще актуальная задача для современных разработчиков. Один из удачных примеров — комплекс LabVIEW. Чем удобна поверка средств измерений медицинского оборудования с помощью LabVIEW:

LabVIEW — современная система, позволяющая проводить комплексную поверку медицинской техники перед калибровкой медицинского оборудования. Среда LabVIEW удобна для разработки программ для взаимодействия СИМН с измерительным и управляющим оборудованием. Она удобна для оперативного анализа данных, подсчетов и отображения соотношения полученной информации. Дополнительно она дает возможность моделировать конкретные объекты в автоматизированные системы проверок. Система LabVIEW снабжена графическим языком программирования, что облегчает понимание алгоритма и кода специалистами по программированию. Сама система относится к перепрограммируемым.

Общий алгоритм поверки медицинской техники проходит путем подачи на вход устройства СИМН прецизионных калибровочных сигналов и анализ этих сигналов на выходе. К таким сигналам, необходимым для калибровки, могут быть отнесены периодичности сигналов синусоидальногоо типа, треугольного типа, а также прямоугольного типа. К ним также относятся и воспринимаемые аппаратом сигналы биофизиологического типа, такие, как ЭЭГ, ЭКГ, ЭМГ и т.д.

Поверка медицинского оборудования, приказ о прохождении которой подтверждает руководитель медучреждения, может быть:

• первичной, которая проходит однократно непосредственно перед использованием
• периодической, требующейся при многократном использовании медицинского аппарата
• внеочередной, возникающей в связи с экстренной необходимостью.

С той частотой, которая указана в паспорте медицинской техники или в методических документах по поверке. Однако помните, что отсутствие метрологической поверки медицинской техники тогда, когда она должна быть, влечет за собой не просто наступление ответственности для руководства ЛПУ. Техника, не прошедшая своевременную поверку, не может гарантировать отображение действительно точных данных, что в случае со сложным медицинским оборудованием приводит к серьезным медицинским ошибкам. Расплатой за халатность в этом случае может быть жизнь и здоровье пациентов.

Рассмотрим ход поверки на примере СИМН — электрокардиографа MAC 5500 Medical Systems IT (Германия), часто используемого в медучреждениях. Для этого класса ЭКГ уровень амплитуды входного напряжения — от 0,03 до 10 мВ, а полоса пропускания частот составит до 100 Гц. Устройство является стационарным, имеет выводящее устройство и использует графический дизайн. Этот кардиограф, имеющий широкую функциональность, может фиксировать данные ЭКГ пациентов, находящихся в состоянии покоя. Кроме того, он применяется при стрессовом способе тестирования или в прочих научных целях.

Рассматривая поверку медицинской техники (СИМН) с большими габаритами, такого, как электрокардиограф, нельзя не отметить, что контроль качества деятельности устройства достигается тремя методами, для каждого применяется разный набор средств.

1. Для поверки прибора нужен комплект из следующего оборудования: мост сопротивления; осциллограф; источник калибровочного напряжения; генератор сигналов специальных форм; частотомер; вольтметр. Поверка электрокардиографа таким способом возможна, но аппараты для проверки слишком тяжелые и громоздкие (вес около 100 кг), то есть, доставка ЭКГ в лабораторию может стать проблемой. Еще одно неудобство — длительное время настройки приборов на требуемый режим. Поверка медицинского оборудования должна коснуться как технической, так и программной части аппарата.

2. Второй подход — используется устройство комплекса PXI вместе с приложениями Lab View, Такой вариант способствует большей автоматизации работы. При этом поверка медицинской техники проходит с малогабаритными приборами.

3. Метрологическая проверка медицинского оборудования путем оценки показателей малогабаритного генератора, (достоинства – компактность и вес до трех кг).

Сигналы цифрового генератора подходят для передачи биологических сигналов (ЭЭГ, ЭКГ, ЭМГ и проч.) Таких сигналов хватит для поверки и калибровки медицинского оборудования — аппарата ЭКГ. В его памяти сохраняется цифровой аналог полученного ЭКГ сигнала. Интерфейс самого генератора вполне интуитивно понятен, и для начала проведения проверки медицинского оборудования СИМН времени почти не потребуется. Генератор мобилен, что позволяет проводить проверку ЭКГ там, где он расположен.

Сравнение трех типов подходов наглядно демонстрирует, что оптимальным для первичного прохождения поверки медицинской техники становится использование платформы РХ1. Если медоборудованию требуется проходить периодическую поверку непосредственно в самом медучреждении, то наиболее подходящ третий тип – поверка с использованием цифрового малогабаритного генератора, тем более, что этот вариант сопровождается минимальными затратами.

Таким образом, метрологическая поверка медицинского оборудования (СИМН) станет для ЛПУ максимально удобной, если в ее ходе будут применяться современные системы для диагностики. Главное, чтобы они отличались гибкостью аппаратных и программных возможностей. Еще одна важная черта — возможность максимального количества повторения образцов реально возможных сигналов и фиксация хода процесса поверки медицинской техники.

Исходя из всего вышесказанного, можно утверждать, что чем качественнее проводится метрологическая поверка медицинского оборудования, тем в итоге качественнее медицинская техника выполняет возложенные на него задачи. И наоборот, отсутствие метрологической поверки медицинской техники чревато не только неприятностями со стороны проверяющих и контролирующих органов, но и опасно для репутации клиники или профилактического лечебного учреждения. Ведь ошибочно поставленный диагноз, основывающийся на неверных показаний медприборов — самое страшное, что может произойти в профессиональной карьере медиков.

источник

Поверка медицинского оборудования играет важное значение при разработке и использовании различных приборов

Поверка медицинского оборудования играет важное значение при разработке и использовании различных приборов.

Кроме поверок предусмотрены и медицинские испытания оборудования при вводе его в эксплуатацию.

Рассмотрены основные подходы к организации поверки и тестирования оборудования в медучреждении.

Проведение и организация поверок медицинского оборудования играет важную роль на этапе создания и производства новой техники.

На разных этапах технологических процессов используются методики поверок, которые соответствуют нормам, утвержденным Госстандартом и Росздравнадзором, поскольку в большинстве случаев медицинское оборудование применяется не только в целях лечения и диагностики, но и является измерительными приборами.

При этом поверка медицинского оборудования проходит по несколько иным правилам, чем поверка оборудования радиоэлектронного, поскольку в медицине техника работает с биологическими объектами, которые, в свою очередь, могут стать причиной многочисленных помех и сбоев.

Это означает, что в процессе использования медучреждение должно соблюдать особые условия эксплуатации такой техники.

Чтобы поддерживать работоспособность медицинского оборудования, медорганизация может заключить договор на техническое обслуживание с сервисной фирмой. Как это сделать и на что обратить внимание, расскажем в Системе Главный врач.

Кроме проверок на достоверность получаемых сведений и на качество анализа, также проводятся и медико-технические испытания медтехники.

Это испытания на климатические условия и механические испытания, на электромагнитную совместимость и электрическую безопасность.

Раньше подобные испытания проводились в специальных лабораториях, в которых присутствовал комплекс поверочных устройств. Каждое из них выполняло свою функцию, что сделало массовую поверку медицинского оборудования не совсем удобной.

Именно поэтому стали создаваться целые испытательные автоматизированные комплексы, среди которых можно выделить LabVIEW и PXI.

Рассмотрим далее основные подходы к поверке медицинского оборудования с использованием современных информационных комплексов.

Успеете скачать всё, что нужно, по демодоступу за 3 дня?

Создание гибких испытательных комплексов для автоматизированной и документированной поверки оборудования остается актуальной задачей разработчиков.

1. Использование современных лабораторных информационных систем, таких как LabVIEW, позволяет создавать подобные комплексы.
2. Среда LabVIEW позволяет разрабатывать программное обеспечение для эффективного взаимодействие с управляющей и измерительной аппаратурой, а также для оперативной обработки сведений, расчетов и их отображения. Кроме того, она позволяет моделировать отдельные объекты и целые комплексы автоматизированных систем.
3. Автоматическую аппаратуру позволяет создавать в кратчайшие сроки предлагаемый компанией «National Instruments» разнообразный спектр компонентов сбора информации, а также периферийных модульных компонентов.
4. Система LabVIEW имеет графический язык программирования, что улучшает восприятие алгоритма и кода для программистов, а сама система является перепрограммируемой.

Общая схема поверки медицинской техники предполагает подачу на входные цепи прецизионных калибровочных сигналов и оценку этих сигналов на выходе.

К сигналам калибровки могут относиться сигналы треугольной, прямоугольной и синусоидальной формы, а, кроме того, биофизиологические сигналы, такие как ЭЭГ, ЭКГ, ЭМГ и т.д.

Поверка медицинского оборудования может быть:

1. первичной, проводимой однократно перед передачей аппарата в непосредственное использование;
2. периодической, которая необходима при непосредственной эксплуатации аппарата многократно.

Рассмотрим процесс поверки медицинской техники на примере электрокардиографа MAC 5500 Medical Systems IT (Германия), часто применяющегося в деятельности медучреждений.

Для устройства этого класса амплитуда входного напряжения составляет от 0,03 до 10 мВ, а полоса пропускания частот до 100 гЦ.

Данное устройство представляет собой автоматический микропроцессорный электрический кардиограф, у которого имеется запрограммированная конфигурация отведения, а также широкие функциональные возможности.

Аппарат используется для того, чтобы в состоянии покоя регистрировать ЭКГ, а также проводить стрессовый вариант тестирования. Возможно применение и в иных научно-исследовательских целях.

Устройство стационарно, имеет печатающее устройство и графический дизайн.

Если говорить о поверке медицинского оборудования, а именно такого, как электрокардиограф, то здесь задачи решаются тремя основными методиками, для которых характерен свой набор инструментальных средств.

Сравнение трех этих подходов показывает, что наиболее подходящим для первичной поверки медицинского оборудования является применение платформы РХ1.

Если необходимо проводить периодическую поверку оборудования в самом медучреждении с минимальными затратами, то наиболее оптимален третий подход – использование специального генератора с малыми габарита.

Поручите ответственному сотруднику составить график метрологического обеспечения средств измерений (график поверки). График поверки лучше составить как таблицу в Word. Скачайте готовый образец графика в Системе Главный врач.

Таким образом, мы можем сделать вывод о том, что поверка медицинского оборудования будет для медучреждения наиболее удобной, если в процессе нее будут применяться современные медицинские диагностические системы, которые отличаются гибкостью аппаратно-программных возможностей и ориентированностью на максимальное повторение паттернов реальных сигналов, обладающих продвинутыми возможностями фиксации всего процесса поверки.

Именно в этом направлении и развивается разработка тестовых аппаратно-программных комплексов, которые будут соответствовать всем потребностям медицины.

Создание таких комплексов является дорогостоящим, однако, в силу практического удобства и многочисленных преимуществ перед другими методиками, их производство быстро окупается.

Аппарат ЭКГ не считает часы наработки и количество снимаемых ЭКГ. Для проверки нужны ли журналы, чтобы записывать ФИО пациента, црб и считать кол-во проведенных процедур?

Да. Журнал регистрации исследований, выполняемых в отделении или кабинете функциональной диагностики предусмотрен Приказом Минздрава от 30.11.1993 № 283 «О совершенствовании службы функциональной диагностики в учреждениях здравоохранения Российской Федерации».

Его форма утверждена в приложении № 14 к названному приказу, а в приложении №15 — инструкция по его заполнению.

источник

ПЕРЕЧЕНЬ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ, ОТНОСЯЩИХСЯ К СРЕДСТВАМ ИЗМЕРЕНИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ (СИМН) И ПОДЛЕЖАЩИХ ГОСУДАРСТВЕННОМУ МЕТРОЛОГИЧЕСКОМУ КОНТРОЛЮ И НАДЗОРУ

ПЕРЕЧЕНЬ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ, ОТНОСЯЩИХСЯ К СРЕДСТВАМ ИЗМЕРЕНИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ (СИМН) И ПОДЛЕЖАЩИХ ГОСУДАРСТВЕННОМУ МЕТРОЛОГИЧЕСКОМУ КОНТРОЛЮ И НАДЗОРУ

Примечания. 1. Перечень обязателен для применения на всей территории Российской Федерации.

2. Медицинские изделия, в состав которых входят встроенные средства измерений (ВСИ), не являются средствами измерений. В эксплуатационной документации на такие медицинские изделия должны быть указаны средства и методы испытаний и поверки ВСИ, а также порядок их проведения.

3. Периодичность проведения поверки и вид поверки СИМН определяется при проведении испытаний для целей утверждения типа и указывается в описании для Государственного реестра средств измерений Российской Федерации, паспорте и в методических документах по поверке.

4. Данный Перечень может уточняться и дополняться по согласованию между Госстандартом России и Минздравом России.

От Министерства здравоохранения
Российской Федерации —
Заместитель Руководителя
Департамента государственного
контроля качества,
эффективности, безопасности
лекарственных средств
и медицинской техники
А.А.ТОПОРКОВ

От Государственного Комитета
Российской Федерации
по стандартизации
и метрологии —
Начальник Управления
метрологии
В.М.ЛАХОВ

источник

Приказ Минздрава России от 15 августа 2012 г. N 89н «Об утверждении Порядка проведения испытаний в целях утверждения типа средств измерений, а также перечня медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования…»

Опубликовано: 18 января 2013 г. в «РГ» — Федеральный выпуск № 5985.
Вступает в силу: 29 января 2013 г.
Зарегистрирован Минюстом России 25 декабря 2012 г.,
регистрационный № 26328

В соответствии со статьей 38 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 48, ст. 6724; 2012, № 26, ст. 3442; 2012, № 26, ст. 3446) и пунктом 5.2.189 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. № 608 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, № 26, ст. 3526), приказываю:

Порядок проведения испытаний в целях утверждения типа средств измерений медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений

1. Настоящий Порядок в целях государственной регистрации медицинских изделий устанавливает правила проведения испытаний в целях утверждения типа средств измерений медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений (далее соответственно — испытания в целях утверждения типа, медицинские изделия), уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений.

2. Испытаниям в целях утверждения типа подлежат медицинские изделия, включенные в Перечень медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений, утвержденный настоящим приказом.

3. Заявителями на проведение испытаний в целях утверждения типа (далее — заявитель) являются:

1) производитель медицинского изделия;

2) уполномоченный представитель производителя медицинского изделия, являющийся юридическим лицом, зарегистрированным на территории Российской Федерации, уполномоченный производителем медицинского изделия представлять его интересы по вопросам обращения медицинского изделия на территории Российской Федерации, в том числе связанных с ним процедур оценки соответствия, государственной регистрации, и на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение на медицинское изделие.

4. Испытания в целях утверждения типа проводятся организациями, аккредитованными на выполнение испытаний средств измерений в соответствии с законодательством Российской Федерации об обеспечении единства измерений, область аккредитации которых предусматривает проведение испытаний в целях утверждения типа средств измерений медицинских изделий (далее — испытатель).

Сведения об областях аккредитации испытателей заявитель получает от федерального органа исполнительной власти, осуществляющего аккредитацию в области обеспечения единства измерений, или из государственного реестра аккредитованных организаций, осуществляющих деятельность по обеспечению единства измерений.

5. Для проведения испытаний в целях утверждения типа заявитель направляет испытателю заявку на проведение испытаний в целях утверждения типа (далее — заявка), а также документы, указанные в пункте 7 настоящего Порядка.

1) наименование медицинского изделия (с указанием принадлежностей, необходимых для применения медицинского изделия по назначению);

3) сведения о производителе медицинского изделия:

полное и (если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма юридического лица, адрес его места нахождения, а также номера телефонов и (в случае, если имеется) адрес электронной почты юридического лица;

4) сведения об уполномоченном представителе производителя медицинского изделия:

полное и (если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма юридического лица, адрес его места нахождения, а также номера телефонов и (в случае, если имеется) адрес электронной почты юридического лица;

5) адреса мест производства медицинского изделия;

6) назначение медицинского изделия, установленное производителем медицинского изделия;

7) вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий;

8) класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий;

9) код Общероссийского классификатора продукции для медицинского изделия.

1) заверенная в установленном порядке копия документа, подтверждающего полномочия представителя производителя медицинского изделия;

2) нормативная документация на медицинское изделие;

3) техническая документация на медицинское изделие;

4) эксплуатационная документация на медицинское изделие, в том числе инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия;

5) фотографическое изображение общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (размером не менее 18×24 см);

6) документы, подтверждающие результаты технических испытаний медицинского изделия;

7) заявляемые метрологические и технические характеристики медицинского изделия, подлежащие проверке при испытаниях в целях утверждения типа, включая показатели точности;

8) сведения о наличии программного продукта, используемого для функционирования медицинского изделия и получения результатов измерений;

9) сведения об обязательных метрологических и технических требованиях к медицинскому изделию (при наличии).

Заявитель вправе представить иные документы и информацию испытателю по собственной инициативе.

8. Все документы для проведения испытаний в целях утверждения типа должны представляться на русском языке. В случае если оригиналы документов составлены на иностранном языке, они представляются с заверенным в установленном порядке переводом на русский язык.

9. Испытатель рассматривает заявку и приложенные к ней документы, принимает решение о возможности проведения испытаний в целях утверждения типа и в четырнадцатидневный срок после получения заявки:

1) при положительном решении направляет заявителю проект договора (контракта) на проведение испытаний в целях утверждения типа;

2) при отрицательном решении (отказе в проведении испытаний в целях утверждения типа) направляет заявителю письмо с мотивированным обоснованием принятого решения.

10. Основанием для принятия испытателем решения об отказе в проведении испытаний в целях утверждения типа является несоответствие представленных документов положениям пунктов 7 и 8 настоящего Порядка, а также положениям Порядка проведения испытаний стандартных образцов или средств измерений в целях утверждения типа, утвержденного приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 30 ноября 2009 г. N 1081 (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 25 декабря 2009 г. регистрационный N 15866) (далее — приказ Минпромторга России от 30 ноября 2009 г. N 1081).

11. Испытатель после подписания договора (контракта) разрабатывает, согласовывает с заявителем и утверждает программу испытаний в целях утверждения типа.

12. Программа испытаний в целях утверждения типа разрабатывается в соответствии с пунктом 24 Порядка проведения испытаний стандартных образцов или средств измерений в целях утверждения типа, утвержденного приказом Минпромторга России от 30 ноября 2009 г. N 1081.

13. Программа испытаний в целях утверждения типа должна предусматривать:

1) определение метрологических характеристик медицинского изделия, в том числе показателей точности, выраженных в единицах величин, допущенных к применению на территории Российской Федерации;

2) проверку выполнения обязательных метрологических и технических требований к медицинскому изделию (при их наличии), в том числе требований к его составным частям, программному обеспечению и условиям эксплуатации;

3) идентификацию программного обеспечения и оценку его влияния на метрологические характеристики медицинского изделия (при наличии программного обеспечения);

4) разработку или выбор методики поверки и ее опробование;

5) определение необходимости проведения периодической поверки;

6) определение интервала между периодическими поверками;

7) анализ конструкции испытываемого медицинского изделия на наличие ограничений доступа к определенным его частям (включая программное обеспечение) с целью предотвращения несанкционированной настройки и вмешательства, которые могут привести к искажению результатов измерений, выполняемых медицинским изделием.

14. Заявитель после утверждения программы испытаний в целях утверждения типа представляет образцы медицинского изделия на испытания в целях утверждения типа.

15. Испытатель проводит испытания в целях утверждения типа в соответствии с программой испытаний в целях утверждения типа.

16. Результаты конкретных испытаний, предусмотренных программой испытаний в целях утверждения типа, оформляются протоколами соответствующих испытаний.

17. В протоколах испытаний указываются:

1) наименование протокола испытаний;

2) сведения о представленных для проведения испытаний образцах медицинского изделия (наименование медицинского изделия, заводские номера представленных образцов);

3) перечень пунктов программы испытаний в целях утверждения типа, по которым проведены испытания;

18. По результатам испытаний испытатель оформляет акт испытаний в целях утверждения типа.

19. В акте испытаний в целях утверждения типа указываются:

1) наименование медицинского изделия;

2) дата подписания акта испытаний в целях утверждения типа, его регистрационный номер (при наличии);

3) сведения о проведении испытаний:

б) наименование испытателя с указанием номера аттестата аккредитации испытателя;

в) наименование производителя медицинского изделия;

г) сроки проведения испытаний в целях утверждения типа;

д) основание проведения испытаний в целях утверждения типа с указанием даты и номера заявления на проведение испытаний в целях утверждения типа;

е) место проведения испытаний в целях утверждения типа;

4) сведения о представленных для проведения испытаний в целях утверждения типа образцах медицинского изделия:

а) наименование типа испытанного образца медицинского изделия;

б) заводские номера представленных образцов;

5) общие сведения о результатах испытаний в целях утверждения типа:

а) наименование программы испытаний в целях утверждения типа, в соответствии с которой испытания проведены;

6) оценка результатов испытаний (положительная или отрицательная);

7) детализированные сведения по результатам испытаний:

а) установленные значения метрологических и других технических характеристик;

б) факт опробования методики поверки с приведением информации о ней;

в) рекомендованный интервал между поверками;

8) проект описания типа средства измерений;

9) сведения о результатах проверки соблюдения обязательных метрологических и технических требований к средствам измерений (при наличии в программе испытаний).

Протоколы всех проведенных испытаний, проект описания типа средства измерений и методика поверки составляют приложение к акту испытаний в целях утверждения типа и являются его неотъемлемой частью.

20. Акт испытаний в целях утверждения типа оформляется на бланке испытателя в двух экземплярах и подписывается руководителем и представителями организации испытателя (с указанием даты), заверяется гербовой печатью испытателя.

21. Один экземпляр акта испытаний в целях утверждения типа с приложением направляется заявителю в срок, не превышающий трех рабочих дней с даты оформления, для представления в федеральный орган исполнительной власти Российской Федерации, осуществляющий государственную регистрацию медицинских изделий.

22. Утверждение типа средства измерений и выдача свидетельства об утверждении типа средств измерений осуществляется на основании приказа Минпромторга России от 30 ноября 2009 г. № 1081.

Перечень медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений

Наименования медицинских изделий

Медицинские характеристики и величины, определяемые с использованием измерений

источник

РОССИЙСКИЙ ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
МЕДИЦИНСКОГО ОБОРУДОВАНИЯ

Краевой клинический центр онкологии

Аппараты работают с максимальной пиковой нагрузкой до 106 пациентов в день, и никаких нареканий к технике и работе сервисной службы у нас нет.

Лобанов Игорь Станиславович, заместитель директора сети клиник «Орис»

Для проведения поверки медицинского оборудования отправьте заявку. После получения заявки наши специалисты свяжутся с вами и обозначат этапы проведения работ.

• Поверка Первичная и периодическая поверка медицинского оборудования, а также поверка оборудования после ремонта.
• Калибровка СИ Добровольная и периодическая калибровка средств измеренийв эксплуатации или на хранении, через определенные интервалы времени.
• Комплексное обслуживание Добровольная и периодическая калибровка средств измерений в эксплуатации или на хранении, через определенные интервалы времени.

Метрологическая служба Dixion оснащена всем необходимым поверочным контрольно-измерительным оборудованием, а также имеет всю необходимую нормативно-техническую документацию для проведения поверки медицинской техники.

Поверка средств измерения медицинского назначения (СИМН) осуществляется на основе рассмотренной предоставленной документации:
— cвидетельство об утверждении типа средств измерений действительным не менее полутора месяцев до окончания срока действия;
— описание типа средств измерений;
— методика поверки;
— информация, опублкованная в Госреестре СИ на сайте www.vniims.ru.

Всю дополнительную информацию вы можете получить, написав на info@dixion.ru

и позвонив по номерам +7 (495) 780-07-90, +7 (495) 780-07-99

Поверка средств измерений — совокупность операций, выполняемых с целью подтверждения соответствия средств измерений установленным метрологическим требованиям.

При поверке определяются значения погрешности, которые сравниваются с допускаемыми, нормированными в эксплуатационной документации и описании типа конкретного СИ. По результатам поверки делается вывод о соответствии СИ установленным в описании типа метрологическим требованиям и его пригодности к применению в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений.

«Средства измерений, предназначенные для применения в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, до ввода в эксплуатацию, а также после ремонта подлежат первичной поверке, а в процессе эксплуатации – периодической поверке» (ФЗ РФ 2008 ГОДА №102-ФЗ «ОБ ОБЕСПЕЧЕНИИ ЕДИНСТВА ИЗМЕРЕНИЙ»).

Обязательное проведение внеочередной поверки регламентировано законодательством при повреждении знака поверки или пломбы на средстве измерений, а также после проведения повторной регулировки, юстировки или ввода СИ в эксплуатацию после длительного хранения.

Метрологическое обслуживание средств измерений, не предназначенных для применения в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, может быть проведено в форме их калибровки. А также в форме добровольной поверки.

Калибровка средств измерений – совокупность операций, выполняемых в целях определения действительных значений метрологических характеристик и метрологической пригодности тех средств измерений, которые применяются вне сферы государственного регулирования обеспечения единства измерений.

При калибровке определяются действительные значения единиц величин, оцениваются значения неопределенности измерений, составляется бюджет неопределенности.

Поскольку калибровка является добровольной, а не обязательной метрологической процедурой, то межкалибровочный интервал не регламентируется. Вместе с тем, в методике калибровки могут содержаться метрологически обоснованные рекомендации по определению срока последующей калибровки.

Калибровка средств измерений не заменяет поверку, которой в обязательном порядке подлежат все средства измерений, предназначенные для использования в сферах государственного регулирования. Однако если калибровка проведена метрологической организацией, должным образом аккредитованной на выполнение работ по калибровке и поверке, то ее результаты при необходимости и при выполнении соответствующих условий могут быть использованы для оформления свидетельства о поверке.

• СИ биоэлектрических потенциалов человека, включая мониторы медицинские многофункциональные, системы, комплексы длительного мониторирования ЭКГ/АД;
• СИ температуры тела человека;
• СИ массы человека;
• СИ силы, мощности, применяемые при диагностики работоспособности групп мышц человека;
• СИ длины, применяемые при определении роста человека;
• СИ артериального давления крови;
• СИ объема, скорости потока, параметров внешнего дыхания, концентрации газов (кислорода, углекислого газа) вдыхаемого (выдыхаемого) воздуха;
• СИ оптической силы;
• СИ интенсивности звуковых сигналов, применяемых при диагностике органов слуха;
• СИ оптической плотности биологических проб;
• СИ физико-химических процессов;
• СИ реанимационного оборудования;
• СИ, применяемых для измерения характеристик среды обитания в детских дошкольных и других образовательных учреждениях и соблюдения в них санитарных норм.

ИНСТРУМЕНТАЛЬНЫЙ КОНТРОЛЬ ТЕХНИЧЕСКИХ И МЕТРОЛОГИЧЕСКИХ ХАРАКТЕРИСТИК МЕДИЦИНСКОГО ОБОРУДОВАНИЯ:

• аппаратов УЗ диагностики (эхоэцефалоскопов, эхоэнцефалографов, аппаратов УЗИ);
• дефибрилляторов и физиотерапевтических аппаратов;
• неонатальных реанимационных систем, инкубаторов для новорожденных;
• аппаратов искусственной вентиляции легких;
• реанимационного оборудования;
• инфузионных устройств;
• бактерицидных ламп;
• холодильного и морозильного оборудования;
• воздушных и паровых стерилизаторов, инкубаторов, термостатов, шкафов сушильных.

КОМПЛЕКСНОЕ МЕТРОЛОГИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ ШКОЛЬНЫХ И ДОШКОЛЬНЫХ УЧРЕЖДЕНИЙ ДЕПАРТАМЕНТА ОБРАЗОВАНИЯ МОСКВЫ

МЕТРОЛОГИЧЕСКИЙ КОНТРОЛЬ СОСТОЯНИЯ (МКС) ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ (ИМТ)

Метрологический контроль состояния (МКС) изделий медицинской техники (ИМТ) — работы, проводимые с целью выявления предельного состояния или скрытого отказа.

Метрологический контроль состояния (МКС) СИМН и ИМТ проводится в соответствии с нормативными документами системы обеспечения единства измерений Департамента здравоохранения г. Москвы.

• Положение 77 МС 91500.01.0005 «Система обеспечения единства измерений в учреждениях здравоохранения г. Москвы. Основные положения» (утверждено 06.03.2006г. Департаментом здравоохранения г. Москвы);
• Положение 77 МС 91500.07.0001 «о проведении метрологического обслуживания средств измерений и изделий медицинской техники, имеющих выходные метрологические характеристики» (утверждено Комитетом здравоохранения г. Москвы 24.07.1997 г.);
• Положение 77 МС 91500.07.0006 «о метрологическом контроле состояния изделий медицинской техники» (утверждено 12.09.2002 г. Комитетом здравоохранения г. Москвы).

СИ, предъявляемые в поверку, должны быть точно идентифицированы. В случае отсутствия маркировки о годе выпуска, изготовителе, заводском номере при сдаче СИ необходимо предъявить паспорт. При отсутствии паспорта информация может быть предоставлена в письме на бланке организации.

В соответствии с ПРИКАЗом МИНПРОМТОРГА РОССИИ от 2 июля 2015 г. N 1815

СИ представляются на поверку чистыми, расконсервированными, с техническим описанием (при наличии в комплекте СИ, указанном в описании типа СИ), руководством ( инструкцией) по эксплуатации (при наличии в комплекте СИ, указанном в описании типа СИ), методикой поверки (при наличии в комплекте СИ, указанном в описании типа СИ), паспортом (формуляром) (при наличии в комплекте СИ, указанном в описании типа СИ) и свидетельством о последней поверке, а также необходимыми комплектующими устройствами.

При наличии у поверителя эксплуатационной документации на поверяемое СИ, а также методики поверки представление данных документов вместе с СИ на поверку является необязательным и указывается при заключении договора (контракта) на проведение поверки СИ.

СИ, эксплуатируемые в (на) агрессивных (специальных) средах, должны представляться на поверку обеззараженными, нейтрализованными, дезактивированными. Указанные в настоящем пункте СИ принимаются на поверку только при наличии справки, подтверждающей выполнение владельцем СИ необходимых мероприятий по обеззараживанию, нейтрализации, дезактивации.

Метрологическая служба ДИКСИОН продлила аккредитацию на поверку медицинской техники и расширила область на поверку и калибровку медицинской техники!

На сегодняшний день мы можем оказать услуги по всем видам поверки (первичной поверке, периодической поверке, поверке после ремонта), калибровки и МКС (метрологический контроль состояния) на следующие виды медицинских изделий:

1. 1. Ростомеры медицинские, весы — ростомеры электронные медицинские
2. 2. Весы
3. 3. Функциональная диагностика/реанимационное оборудование
4. 4. Лабораторное оборудование
5. 5. Офтальмология (весь спектр оборудования ОПТИКИ)
6. 6. Термометры медицинские
7. 7. Преобразователи термоэлектрические
8. 8. Аппараты физиотерапии
9. 9. Инфузионные насосы, инфузоматы, линеоматы, инфузоры, шприцевые дозаторы, перфузоры, дозаторы медицинские
10. 10. Стерилизационное оборудование
11. 11. Холодильное оборудование
12. 12. Поверка регистраторов температуры установленных в авторефрижераторах (больше двух) с выездом на месте эксплуатации или на территории ООО «ДИКСИОН».

Полный перечень аккредитованных областей можно посмотреть здесь.

источник